中药饮片陈皮工艺验证报告附工艺规程.docVIP

封面 陈皮工艺 验证报告 验证小组: 批准人: 年 月曰日 期: 年 月曰 二.验证结果评价及建议 验证结果评价及建议报告 验证报告项目：陈皮工艺 验证 验证日期：2016年01月12日 验证方案编号： 生效日期：2016年01月10日 验证操作人： 验证审核人： 1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。 □是 □否 2、验证情况记录 项目 是 否 备注 记录人 ⑴验证执行人到位情况 是 ⑵验证方案批准情况 是 ⑶执行屮验证方案修改情况 否 ⑷验证数据准确情况 是 ⑸验证项目完整情况 是 3、结果的评价、建议 陈皮生产工艺的验证完全依照批准的验证方案进行验证，对陈皮的净制、润药、切制、干 燥等关键工艺进行了验证。 净制：净制后3个批次的杂质含量均低于2%,净制损耗小于5%o 润药：陈皮闷润3小吋内不能达到规定。3.5-4小吋后达到规定的要求。3个批次具有重现 性。建议室温低时闷润时间4小时，高时3.5小时左右。 切制：本次验证使用往复式切药机对陈皮进行切制。切制过程不同时间段的片形、异形片 率都符合规定。3个批次具有重现性。 干燥：本次验证使用热风循环烘箱在60°C条件下对陈皮进行干燥，2小时内水分含量不符 合规定，2.5-3小吋之间水分含量均符合规定。3个批次具有重现性。建议干燥温度60°C,干燥 吋1可为2.5-3小时。 报告人： 年 月 日 4、会签 重要试验