无菌和植入类医疗器械实施细则讲座.pptx

医疗器械生产质量管理规范无菌和植入医疗器械实施细则;无菌医疗器械实施细则主要内容（1+x）;《无菌医疗器械实施细则》文本结构与《一次性无菌医疗器械产品生产实施细则》条款对应关系 ;《在无菌医疗器械实施细则》中没有提《一次性无菌医疗器械产品生产实施细则》中有明确要求的;;在无菌医疗器械实施细则》中没有提《一次性无菌医疗器械产品生产实施细则》中有明确要求的;在无菌医疗器械实施细则》中没有提《一次性无菌医疗器械产品生产实施细则》中有明确要求的;相关术语;管理职责;对人员要求;洁净区人员技术培训;场地、设备和设施;生产环境要求;洁净生产区的设置;洁净室（区）洁净度级别设置原则（附录中的八项内容） ;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）空气洁净度级别表 ;ISO14644洁净室及其环境控制;洁净室（区）布置的考虑;洁净区表面、门窗及安全门的要求;洁净室（区）内工艺用气的要求;洁净室（区）的管理;洁净室的监视与测量;ISO11737-1 医疗器械灭菌 微生物法 第1部分 产品上微生物总量的估计;ISO11737-1 医疗器械灭菌 微生物法 第1部分产品上微生物总量的估计;ISO 11137-2：1998 医疗器械灭菌 微生物法 第2