乳膏剂生产工艺质量风险管理报告.docVIP

质量风险管理报告 编号：QR13 编制人： 审核人： 0003 日期: 日期: 批准人: 日期: 目录 TOC \o 1-5 \h \z HYPERLINK \l bookmark2 \o Current Document \h 概述 3 1.1产品简介 3 HYPERLINK \l bookmark4 \o Current Document \h 1.2评估原则 4 1-3目的 4 HYPERLINK \l bookmark6 \o Current Document \h 1.4依据和范围 4 公司质量风险管理机构 4 3 ?内容 5 HYPERLINK \l bookmark10 \o Current Document \h 3.1风险识别与分析 5 HYPERLINK \l bookmark14 \o Current Document \h 3.2风险评估 6 3.2.1风险可能性的分级. 6 3.2.2风险严重性的分组. 7 3.2.3风险评估结果. 7 HYPERLINK \l bookmark18 \o Current Document \h 3.3风险控制 8 HYPERLINK \l bookmark24 \o Current Document \h 3.4 风险接受 10 4.结论 11 HYPERLINK \l bookmark26 \o Current Document \h 5 .人员签名 11 HYPERLINK \l bookmark28 \o Current Document \h 人员签名列表 12 1.概述 1.1产品简介 我公司乳膏制剂车间共有克霉畔乳膏一个品种，两个规程；分别为1%和3%,生过程一般 可划分为称量、配为、灌装、包装等几个阶段，工艺流程图如下： 原料原料辅料辅料检验包装包装称量、复核称量、复核温度、时 间控制时间控制时间控制装量、封尾外包材 原料 原料 辅料 辅料 检验 包装 包装 称量、复核 称量、复核 温度、时 间控制 时间控制 时间控制 装量、封尾 外包材 检验D级洁净区域一般生产区 检验 D级洁净区域 一般生产区 温度18°C?26°C 湿度45%-65% V 成品 为确保乳膏制剂车间能顺利地生产出符合标准和规范要求的药品，主动确定 并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低患者使用药品的风险，公司质量风险 管數构就乳膏剂牛产过程进行了风险管理。 1.2评估原则 质量风险管理应该与保护患者联系起来；管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险 的水平相一致。 1.3目的 正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，我们对质量控制要素和过程 行风险识别、评估，并采収必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。 1.4依据和范围 本次评估依据公司《质量风险管理规程》ZL/SMP/03000和克霉畔乳膏(0.3g)工艺规程 SC/JB/03301、克霉卩坐乳膏(O.lg)工艺规程SC/JB/O32O1对乳膏剂车间克霉卩坐乳膏进行风险 评估。 2.公司质量风险管理机构 姓名 类别 部门 职责 组长：质量负 责人 质量管理部 组织成立风险评估小组，参与风险的 识别、分析、制定控制措施及确认执 行，负责风险评估报告的汇总起草 组员：生产负 责人 质量管理部 组员：QA主管 质量管理部 组员：QC主管 质量管理部 组员：生产部 长 生产部 3.内容 3.1风险识别与分析 小组成员通过查找资料、产品质量冋顾与总结历史经验等方法，对乳膏剂生 产过程各工序可能出现的质量风险进行了调查与分析。现将查找并确认可能存在 的质量风险与风险分析如下： 工序 可能形成的质量风险 可能形成的危害 备注 人流 未经批准的人员进入车间 厂房使用不当造成产品污染 未进行止确的更衣、换鞋消毒 污染 物流 非批准的物料进入车间 交叉污染 物料未经清洁进入车间 污染 不合格的物料进入车间 污染 称量 称量设备不准导致物料数量错误； 致配料错误，形成假药； 称量操作失误导致物料数量错误； 致配料错误，形成假药； 物料交叉污染； 致物料污染，形成为药； 仪器仪表显示的参数不准确 致配料错误，形成假药 配制 清洁方法未能有效的清洁设备内表 而 设备污染 不当的清洁规程 交叉污染 未遵循标准操作规程 配制失败，造成污染 不当的操作参数 半成品不符合标准要求 仪器仪表显示的参数不准确 配料失败 混合不均匀 主药含量不合格 膏体存放时间不符合规范 微生物污染 膏体储存时混批 产品质量不能追溯 膏体储存环境不符合要求 物料受到污染 灌装 装量差异不符合耍求； 批产品均一性差； 封尾质量不符合要求 产品外观质鼠差，危害企业形 象；形成企业安全风险 清洁方法未能有效的清洁设备内表 面 设备污染 不