中山医学大学附设医院医管部-振兴医院.DOC

PAGE PAGE 3/3 D140-R-2701 版次：1.2 振興醫療財團法人振興醫院 資料及安全性監測計畫 為落實保護受試者權益與研究資料的公正性（integrity），本委員會現階段先針對以下5類情形，要求計劃委託廠商與/或主持人︰必須提出資料與安全性監測計畫，於初審時一併送審。 ※備註︰ ? 請以中文撰寫，專有名詞需檢附英文。 ? 委託廠商案件可依據原廠資料格式或本表撰寫。 ?本院/校主持人可以參照本表格式與範例，自行勾選撰寫。 ? 請詳細撰寫，落實執行；本委員會將列為追蹤訪察重點，並在主持人繳交期中/期末報告時，一併審查。 CHGH-IRB編號 計畫主持人 計畫 名稱 中文 英文 DSMP版本 生效日期 試驗主持人填寫 (Investigator fill out) 委員審查 一、請勾選送審計劃的類別（請自行勾選）: □ 1. 醫療法第八條規範之「新藥、新醫療器材、新醫療技術」之人體試驗。（尤其是本國或全球未上市之新成分，新複方新藥、新醫療器材之查驗登記與學術研究案，需提報衛生署審查之新醫療技術案等；不含BA/BE試驗） □ 2. 不論有無委託廠商，但經本委員會會議討論後，認定風險較高之案件。【如︰(1)顯著超過最小風險 (More than a minor increase over minimal risk)及高風險案件；(2)新單位含量，新劑量，新劑型，使用途徑等之新藥；(3) 仿單外適應症off-label use；(4)其它】 □ 3. 研究對象為特殊易受傷害群體受試者，不論有無委託廠商，經本委員會會議個案討論後，決議之案件。 □ 4. 計劃主持人自行評估「風險利益」後，主動提出DSMP之案件。 □ 5. 其它特殊情形。 □ 同意 □ 不同意 其它意見; 請說明 二、提出計劃之風險等級（Risk of the Study）（請自行勾選及簡要說明）︰ □ 1. 最小風險 (Not more than minimal risks) □ 2. 微幅超過最小風險 (Minor increase over minimal risk) □ 3. 顯著超過最小風險 (More than a minor increase over minimal risk)含高風險 請主持人/委託廠商簡要說明風險源由︰ □ 同意 □ 不同意 其它意見; 請說明 三、依據時間順序（試驗開始前、中、後），請主持人說明計劃中，預定採取保護受試者的措施與動作內容 (請參閱範例並依照分項簡要描述)。 □ 同意 □ 不同意 其它意見; 請說明 採取動作 試驗進度 主持人務必依據「個別案件特性」，及受試者可能發生之「風險利益」，做適當規劃與量身打造，詳細填寫預定採取保護受試者之措施。 試驗前 篩選與收納期間（Screening Recruitment period） (完成後請將藍色部分撰寫說明與範例刪除) 建議包含下列項目︰(1)必須確保監測試驗的執行與受試者的保護措施。(2)必須確保試驗發生的不良事件∕嚴重不良事件皆會被正確的通報並統計。(3)必須確保任何導致臨床試驗中止或暫停的行為，會提出說明給任何適當單位。(4)必須確保按照試驗計劃書執行試驗，蒐集之數據資料確實可信。(5)遇多中心試驗，必須確保各中心間聯繫通暢，以保障受試者的安全。(6)參考第六大項、其它保護受試者與計劃內容措施。 重點︰您對本研究的整體風險利益（risk/benefit ratio）評估如何？您預定採取哪些措施？您對受試者，將如何進行知情同意程序（ICF process）？ 備註︰風險包括 生理風險 (包括身體傷害、不便)，心理風險 (情緒、隱私傷害)，社會風險 (工作或社交歧視)，經濟風險 (額外花費或減少收入)等。利益包括︰生理利益 (病況改善)，心理利益 (減少痛苦、奉獻自己幫助別人的成就感)，科學/社會利益 (有效發明，改善作業流程、降低罹病率、死亡率)等。 範例 (example) – 特殊易受傷害族群 (vulnerable subjects) 受試者納入排除條件針對易受傷害族群特別訂立 招募受試者增加受試者知情同意說明 針對易受傷害族群隱私特別設立資料保護方式 其它 試驗進行期中 （Trial Execution period） 主持人與委託廠商，衛生主關機關，IRB的互動如何？ 範例 (example) – 特殊易受