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从事第三类医疗器械经营许可 服务指南 烟台市食品药品监督管理局 2017年6月26日 从事第三类医疗器械经营许可 服务指南 目 录 一、办理要素 （一）事项名称…………………………………………………………4 （二）实施机构…………………………………………………………4 （三）申请主体…………………………………………………………4 （四）受理地点…………………………………………………………4 （五）办理依据…………………………………………………………4 （六）办理条件…………………………………………………………4 （七）申请材料…………………………………………………………9 （八）办理时限…………………………………………………………10 （九）收费标准…………………………………………………………11 （十）变更事项…………………………………………………………11 （十一）咨询服务项……………………………………………………11 二、办理流程 （一）网上申请…………………………………………………………12 1.登录申报平台 ………………………………………………………12 2.上传申报材料电子版………………………………………………12 （二）受理 ……………………………………………………………13 1.签收 ………………………………………………………………13 2. 查看材料……………………………………………………………13 （三）核查审批…………………………………………………………13 （四）领取证件…………………………………………………………13 （五）有效期限…………………………………………………………14 （六）申报流程图及提交材料一览表…………………………………14 三、申请表……………………………………………………………15 一、办理要素 办理要素包括：事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准与依据、申请人权利和义务、咨询服务等。 （一）事项名称 从事第三类医疗器械经营许可 （二）实施机构：烟台市食品药品监督管理局 （三）申请主体：在烟台市行政区域非个体工商户企业。 （四）受理地点:烟台市政务服务中心食品药品监督管理局窗口 （五）办理依据： 《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）第三十一条：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 （六）办理条件 办理《医疗器械经营许可证》，应当具备下列条件： 1.企业负责人应熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及山东省对医疗器械的管理规定。经营体外诊断试剂企业负责人还应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 2.质量管理人员 第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗（《医疗器械经营质量管理规范》第十二条）。 （1）应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 （2）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 （3）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 （4）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。 （5）隐形眼镜及护理用液：质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。 同时申报体外诊断试剂和其他Ⅲ类经营的企业其质量管理人员应同时符合其他Ⅲ类和体外诊断试剂人员要求。 3.技术培训和售后服务 （1）企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务