丁苯酞氯化钠注射液.DOCVIP

PAGE PAGE 1 核准日期：2010年4月14日 修改日期：2014年6月29日 丁苯酞氯化钠注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：丁苯酞氯化钠注射液 英文名称：Butylphthalide and Sodium Chloride Injection 汉语拼音：Dingbentai lühuana Zhusheye 【成 份】本品活性成份为丁苯酞，其化学名称: dl-3-丁基-1(3H)-异苯并呋喃酮。 化学结构式： 分子式：C12H14O2 分子量：190.24 辅 料：氯化钠、羟丙基-β-环糊精、注射用水。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【适应症】 用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。 【规 格】100ml:丁苯酞25mg与氯化钠0.9g。 【用法用量】 本品应在患者发病后48小时内开始给药。 静脉滴注，每日2次，每次25mg（100ml），每次滴注时间不少于50分钟，两次用药时间间隔不少于6小时，疗程14天。 PVC输液器对丁苯酞有明显的吸附作用，故输注本品时仅允许使用PE输液器。 本品在发病48小时后开始给药的疗效、安全性尚无研究数据。 【不良反应】 丁苯酞氯化钠注射液组（n=606）和对照组（n=243）不良事件总体发生率分别为24.59%和26.75%，研究者判断不良事件与试验药物的关系多为无关或可能无关，其中，多形红斑形药疹（药疹）可能与试验药物有关，未发生与试验药物有关的严重不良事件。发生的不良事件如下： 不良事件名称 丁苯酞氯化钠注射液（n=606） 对照组（n=243） 例数 发生比例 例数 发生比例 转氨酶异常 20 3.30% 9 3.70% 呼吸道感染 14 2.31% 4 1.65% 症状加重 13 2.15% 3 1.23% 泌尿系感染 8 1.32% 1 0.41% 纤维蛋白原升高 7 1.16% 5 2.06% 心率减慢 6 0.99% 0 0.00% 皮疹 5 0.83% 2 0.82% 腹泻 5 0.83% 0 0.00% 血糖升高 5 0.83% 1 0.41% 再发脑梗 4 0.66% 2 0.82% 头痛 4 0.66% 0 0.00% 梗塞后出血 4 0.66% 1 0.41% 心电图改变 4 0.66% 1 0.41% 发热 3 0.50% 2 0.82% 头昏 3 0.50% 0 0.00% 胸闷 3 0.50% 0 0.00% 尿红细胞计数异常 3 0.50% 1 0.41% 尿白细胞计数异常 2 0.33% 1 0.41% 血小板异常 2 0.33% 1 0.41% 便潜血 2 0.33% 0 0.00% 心肌梗塞 2 0.33% 0 0.00% 血脂升高 2 0.33% 0 0.00% 脑疝 2 0.33% 0 0.00% 左侧头部紧张感 1 0.17% 0 0.00% 困倦思睡 1 0.17% 0 0.00% 慢性中耳炎 1 0.17% 0 0.00% 呼吸困难 1 0.17% 0 0.00% 肾功能不全 1 0.17% 1 0.41% 尿蛋白异常 1 0.17% 0 0.00% 肌酐尿素氮升高 1 0.17% 1 0.41% 输液部位局部皮肤发红 1 0.17% 0 0.00% 皮肤瘙痒 1 0.17% 2 0.82% 过敏性皮炎 1 0.17% 1 0.41% 左手麻木 1 0.17% 0 0.00% 左踝部扭伤 1 0.17% 0 0.00% 干燥综合症并加重 1 0.17% 0 0.00% 双眼胀不适 1 0.17% 0 0.00% 双下肢发软 1 0.17% 1 0.41% 感冒 1 0.17% 0 0.00% 带状疱疹 1 0.17% 0 0.00% 胃部不适 1 0.17% 0 0.00% 前列腺增生 1 0.17% 0 0.00% 恶心 1 0.17% 1 0.41% 心功能不全 1 0.17% 1 0.41% 风湿性心脏瓣膜病 1 0.17% 0 0.00% 不稳定心绞痛 1 0.17% 0 0.00% 血钾降低 1 0.17% 0 0.00% 牙周炎 1 0.17% 0 0.00% 牙龈肿胀 1 0.17% 0 0.00% 青光眼 1 0.17% 0 0.00% 不良反应如下： Ⅰ期临床研究（n=84）:不良反应仅在单次给予丁苯酞较大剂量时出现，80mg组1例受试者出现轻度双眼不适（1/6），100mg组1例受试者出现困倦思睡（1/4）、2例受试者出现肢体酸软（2/4）、1例受试者出现头部昏沉感（1/4），120mg及160mg组共有6例受试者出现心率减慢（6/10），最慢心率42次/分钟，多于停药后逐渐恢复正常。多次给药组10例受试者，用药方法为每次50mg每日二次连续给药