自动颗粒包装机验证.docVIP

烟台正方制药有限公司GMP文件 YZ-JS-021-01 版本：01 修订：0 执行日期: 2007年02月25日 页号： PAGE 13/ NUMPAGES 13 烟台正方制药有限公司（中港合资）企业标准 文件号: YZ-JS-021-01 版 本 01 发布日期 2007年02月22日 修 订 0 执行日期 2007年02月25日 颁布部门 质量管理部 分发份数 1 分发部门 质量管理部 题目 DXDK-80自动颗粒包装机的验证 复印号： 01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，20…… 起 草： 审 核： 批 准： 修订清单 该文件所有的修订和发布情况均记录于下列表格中。 修订记录 版本/修订 页号 说明 起草 审核 批准 生效日期 文件持有者必须将文件的修订情况填入相应位置，并且在接到修订版后，立即将原版本撤下，由QA收回或在QA人员的监督下销毁。 目　　的：建立DXDK-80自动颗粒包装机的验证,保证设备符合生产要求 范　　围：DXDK-80自动颗粒包装机。 依 据：《药品生产质量管理规范》（1998） 责　　任：验证小组负责人、质量部负责人。 内　　容： 验证方案 预确认 概述 本方案是根据公司实际生产要求、生产工艺标准、GMP的有关规定来制定的，目的是选择适合公司的颗粒剂包装设备。为达到此目的，本方案制定了具体的设备选型条件，包括设备的技术指标及设计规范要求、合适的供应商等，以确保预确认实施工作的顺利进行。 验证内容 验证目的 确定欲购买颗粒剂包装的设备的技术指标、设计规范要求，选择适合公司的颗粒剂包装设备，同时选择合适的供货商。 验证方法 根据公司颗粒剂包装生产的质量要求，定出欲购设备的技术指标，根据指标作广泛的市场调研，并选择合适的供货商和设备。 验证项目及可接受标准 验证项目 可接受标准 工艺适用性 符合工艺生产过程 计量仪器仪表 符合国家标准 充填数量 3-15 g/袋 生产能力 55-80袋/分 热压封合温度 120-150℃ 打印批号 正常 变频调速 无极调速 材质 设备与药物接触部位的材质应符合GMP规定，表面应光滑，与产品不起化学反应 设备的结构和操作 设备的机械结构应简单，合理，方便清洗和维护保养工作 供应商 有供应此类设备的经验，财政稳定，能在安装、培训和试车方面给予全面支持，能保证执行交货期 安装确认 概述 本阶段的验证方案是根据DXDK80自动颗粒包装机技术和操作资料及GMP的有关规定而制订的，本阶段确认的目的是对设备本身及其整个安装过程的有关技术指标是否符合要求进行确认，为设备的正式运行做好准备工作。为达到以上目的，本方案制订了具体的验证条件，主要包括设备开箱验收、安装场地的准备、设备备件清单的制订、编写标准操作规程、编制各种设备运行记录 、仪器的检验等，以确保安装确认工作的顺利进行。 验证内容 验证目的 对欲安装设备的规格、安装条件(或场所)、安装过程及安装后进行确认。 验证方法 整个安装过程的工作主要有：设备安装条件及场所的准备，设备开箱验收，对设备的仪器部分进行校验、编制用于设备运行的有关文件和记录等，以确保设备能正常运行。 验证项目及可接受标准 验证项目 可接受标准 安装条件及场所 安装场地的地面应水平 电源 交流380V ，50Hz， 设备 开箱验收应合格，技术资料齐全 仪器部分的校验 对设备中及配套的计量仪器进行了校验，建立仪器档案，制订了检验计划 标准操作规程 已编制了标准操作规程 备件 列出备件清单 记录表 已编制了用于设备运行的各种记录 运行确认 概述 本阶段的验证方法是根据DXDK80自动颗粒包装机的技术资料和标准操作规程而制订的，本阶段的确认将采用不加物料的空机运行方式进行，目的是要验证设备能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。为达到以上目的，本方案制订了具体的验证实施方法和实施过程中应记录的项目及其标准限度，以确保验证实施的顺利进行。 验证内容： 验证目的　试验并证明新安装的DXDK80自动颗粒包装机能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求，同时验证设备操作规程的适用性。 验证方法　按照设备操作规程的要求进行空机运行试车，试车时间至少60min。在设备进行空机运行时需观察设备各部分的运行情况，并记录有关的运行参数。 验证项目及其可接受标准 验证项目 可接受标准 电源 三相四线，380v，50Hz 热压封合温度 横封130℃ 纵封130℃ 生产能力 5