主任评审员培训资料6、资质认定在“二合一”、“三合一”评审中的有关要求.ppt

资质认定在“二合一”、“三合一”评审中的 相关要求 二○一○年三月 1.1 十九条特殊要求的由来 1.国家实行实验室资质认定制度 《实验室和检查机构资质认定管理办法》86号令 政府行政许可、市场准入条件 涵盖计量认证、审查认可 2.《实验室资质认定评审准则》及其内容 采用GB/T27025 采用我国法制要求 3.为避免“二合一”、“三合一”评审中的重复评审，CNCA规定，此时的计量认证评审CL01同时，评审《评审准则》不同于CL01的部分。 1.2 二合一、三合一中的计量认证程序 1.实验室到国家认监委申请计量认证 2.国家认监委对CNAS下发评审委托书 3. CNAS组织评审组现场对《资质认定评审准则》评审 4.评审组长将计量认证评审材料报送CNAS评定 5. CNAS将计量认证评审材料报送国家认监委审批 6.国家认监委将审批合格的实验室委托CNAS制发证书 1.3 资质认定评审要求 1.实验室的体系文件中应表述资质认定的特殊要求 2.文件评审结果描述体系文件对《资质认定评审准则》的符合性 3.按《资质认定评审准则》特殊条款逐条评审 4.评审组长验收意见中描述对不符合CL01及《资质认定评审准则》整改情况 1.4 资质认定对评审员的要求 1. 应向被评审的实验室阐明，受国家认监委的派遣进行计量认证的评审 2.计量认证评审由获得实验室资质认定评审员资格的人员承担 3.对《资质认定评审准则》特殊条款认真评审 4.评审组长验收意见中明确，评审报告报国家认监委审批 5. 评审员应了解认监委对国家质检中心及行业质检中心的政策和信息(如分包、偏离、授权等)，并在评审中严格落实 2.1 十九条特殊要求 第一条 1.评审准则(4.1)： 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动 2.理解要点 举办实验室合法的文件 举办者、挂靠方是独立承担法律责任的法人 具有第三方地位(如是第二方，应符合国家认监委规定的范畴) 3.对照17025： 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体. 2.2 十九条特殊要求 第二条 1.评审准则(4.1.1)： 非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算 2.理解要点： 所属法人对实验室的授权：四独立 法人代表对最高管理者的授权：管理 对最高管理者的任命文件 3.对照CL01： 如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作 2.3 十九条特殊要求 第三条  1.评审准则(4.1.2)： 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施 2.理解要点 拥有场地资源 ：执业地点固定 拥有设备设施资源：独立调配使用 3.对照17025：实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作 2.4 十九条特殊要求 第四条 1.评审准则(4.1.3)： 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作 2.理解重点 分场所设置 ：不得擅自设立异地实验室（分支、代理） 异地实验室的设立应符合认监委规定 一证多表 3.CL01 不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行 2.5 十九条特殊要求 第五条 1.评审准则(4.1.5)： 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动 ；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动 ；实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂 2.理解要点 三不得 防止商业贿赂文件 3对应17025 如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，为识别潜在利益冲突，应规定该组织中涉及检测和/或校准、或对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。 有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响； 有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动 2.6十九条