临床试验运行管理制度-山西医科大学第二医院.DOCVIP

山西医科大学第二医院药物临床试验机构受控文件 SOP-JG-023-02 PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 4 附件4 山西医科大学第二医院临床试验项目立项表（表一） （Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物） 立项日期： 年 月 日 项目名称 药品注册分类 临床分期 申办单位 合同研究组织 联系人 电话 传真 承担专业 主要资料目录 1.临床试验批件 2.组长单位伦理批件 3.研究者手册 4.临床试验方案（版本号： 版本日期： ） 5.知情同意书 （版本号： 版本日期： ） 6.病例报告表 （版本号： 版本日期： ） 7.药检报告 8.其他 专业意见 是否符合以下条件： 人员资质：医师资格证书、执业医师资格证书、GCP证书。 是（ ）否（ ） 研究团队：项目负责，研究者，研究护士，药物管理、资 料管理、质量控制等，附具体名单。是（ ）否（ ） 项目负责：