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人用药品注册技术要求国际协调会 （ICH ）
ICH 协调指导原则
临床试验的统计原则
E9
现行第4 阶段版本
1998年2月5 日起实施
该指导原则由相应的ICH 专家小组制定，按照ICH 进程，已递交管理部门
讨论。在ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构
采纳。
E9
文件历史
新编号
最初编号 历史 日期
2005 年11 月
E9 在第2 阶段由指导委员会批准并公 1997 年1 月16 日 E9
开征求意见。
现行第4 阶段版本
E9 由指导委员会批准的第4 阶段，并建 1998 年1 月5 日 E9
议三个ICH 监管机构采纳。
临床试验的统计原则
ICH 协调指导原则
ICH 指导委员会在1998 年2 月5 日的会议上达成第4 阶段，建议ICH 三个监管
机构采纳该指导原则。
目 录
1. 引言 1
1.1 背景与目的 1
1.2 范围与说明3
2. 总体临床研发的考虑5
2.1 试验背景5
2.1.1 研发计划6
2.1.2 确证性试验7
2.1.3 探索性试验8
2.2 试验范围8
2.2.1 人群8
2.2.2 主要和次要指标9
2.2.3 复合指标 11
2.2.4 全局评价指标 12
2.2.5 多个主要指标 13
2.2.6 替代指标 14
2.2.7 分类指标 15
2.3 避免偏倚的设计技术 15
2.3.1 盲法 16
2.3.2 随机化 19
3. 试验设计的考虑22
3.1 设计类型22
3.1.1 平行组设计22
3.1.2 交叉设计23
3.1.3 析因设计24
3.2 多中心试验26
3.3 比较的类型30
3.3.1
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