抗精神病药物的临床试验技术指导原则.DOCVIP

—— PAGE \* MERGEFORMAT12 — — PAGE \* MERGEFORMAT13 —— 附件 抗精神病药物的临床试验技术指导原则 一、概述 抗精神病药是指能够缓解精神病性症状并预防精神病性症状复发的一类药物。依照DSM-5诊断系统，精神分裂症谱系及其他精神病性障碍中的各种疾病，均可能使用到抗精神病药进行治疗。本指导原则中，抗精神病药是指用于治疗精神分裂症（Schizophrenia）的药物。 本指导原则主要适用于在我国研发的抗精神病创新药，着重对确证性临床试验设计的考虑要点提出建议，供药物研发的申办者和研究者参考。与其他各类创新药研发有共性原则的内容，例如临床药理学