药品不良反应报告和监测检查试行.DOCVIP

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2019-04-14 发布于天津
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附件药品不良反应报告和监测检查指南试行药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任是药品安全评价的重要依据为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查制定本检查指南本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查检查目的通过对药品生产企业执行药品不良反应报告和监测管理办法情况进行检查促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作推进相关

附件药品不良反应报告和监测检查指南(试行) 　　药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。　　本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。　　1.检查目的　　1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。　　1.2确定药品生