药品零售连锁企业从事弟二类精神药品.docVIP

药品零售连锁企业从事第二类精神药品 零售业务审批程序 一、项目名称：药品零售连锁企业从事第二类精神药品 零售业务审批程序 二、许可内容：菏泽市药品零售连锁企业申请第二类精神药品零售 　 三、法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》　 四、收费标准：暂无 　　五、受理范围：全市范围内通过GSP认证的药品零售连锁企业。 　　六、提交材料目录： 1、《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》； 2、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件； 　　3、拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明； 　　4、企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况； 　　5、企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细； 　　6、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。 7、菏泽市食品药品监督管理部门认为应当提供的其他资料。 　　七、材料格式要求： 　　（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，申请资料一式两份，使用A4纸张，按目录将材料装订成册； 　　（二）申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须确保复印件与原件相符，同时在复印件上加盖单位公章。 　八、申办流程： 申请→菏泽市政务服务中心食品药品监督管理局窗口（以下简称“市局窗口”）受理（5日）→市局材料审查（5日）→市局组织技术人员现场检查（10日）→市局审批（5日）→窗口送达决定 九、许可程序： 　　（一）受理 申请人向市局窗口提出申请，按照本规定的要求提交申请材料，市局窗口在5日内对申请材料进行完整性审查。符合要求的予以受理，出具《受理通知书》；需要补正的，在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，出具《申请材料补正通知书》；不符合要求的，出具《不予受理通知书》；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。市局窗口应当在受理后2日内将申请材料移交市局药品安全监管科。 （二）审查和现场检查 市局药品安全监管科自受理之日起15日内进行审查，并组织技术人员组成检查组对企业进行现场检查，检查组对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，出具《麻醉药品、精神药品经营企业现场检查意见表》和《麻醉药品、精神药品经营企业验收评分表》，检查组在现场检查后及时将申请材料和《麻醉药品、精神药品经营企业现场检查意见表》、《麻醉药品、精神药品经营企业验收评分表》交回市局药品安全监管科。 （三）审批 市局药品安全监管科现场检查在结束后5日内对申请材料和现场检查情况进行审核，提出是否批准意见，报请分管领导审批，作出行政许可决定。予以批准的，出具《特殊药品定点经营企业批件》；不予批准的，出具《不予许可通知书》。市局在作出行政许可决定后2日内将许可决定移交窗口。 　　（四）送达 自作出行政许可决定之日起，窗口在10日内将行政许可决定送达申请人。 　　十、承诺时限：自受理之日起，20日内作出行政许可决定。 　　十一、实施机关：菏泽市食品药品监督管理局 　　十二、有效期与延续：与《药品经营许可证》有效期一致。 十三、其他事项 （一）本规定工作期限以工作日计算，不含法定节假日。 （二）企业应凭《特殊药品定点经营企业批件》及时按规定办理企业及其门店《药品经营许可证》注明第二类精神药品经营范围申请事项。 附件一： 申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表 企业名称 药品经营 许可证号 企业地址 邮政编码 申报定点类别 企业申报事由及自查情况： 受理部门检查情况： 检查人签字： 年 月 日 受理部门审查意见： 盖 章： 年 月 日 附件二： 麻醉药品、精神药品经营企业现场检查意见表 企业名称 检查范围 许可证编号 定点经营资格批准文件 检查依据 检查时间 检查综合评定： 　　 重点条款： 需要说明的其他问题： 组长签字 组　　员　　签　　字 观察员 附件三： 麻醉药品、精神药品经营企业验收评分表 一、企业资质、经营业绩和业务（企业资质及业务） 序号 应得分 实得分 对验收情况的评价 存在问题 二、机构和人员 序号 应得分 实得分 对验收情况的评价 存在问题 三、仓库和设