紫外可见分光光度计验证方案设计及报告材料.doc

PAGE PAGE 2 TU-1901型双光束紫外分光光度计 验证方案及报告 文件编号：**VP*****-* 文件类别：验证 ***********公司 验证方案批准 方案起草 签名 日期 质量管理部 方案审核 签名 日期 QC负责人 QA负责人 质量管理部负责人 方案批准 签名 日期 验证领导小组负责人 验证小组人员名单 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 部门 目录 1、资料……………………………………………………….5 2、仪器的用途和使用要求………………………………….5 3、安装确认…………………………………………. ………5 4、性能确认 …………………………………………………5 5、验证结论及评价 …………………………………………7 6、验证报告批准书……………………………………………8 1.验证目标: 通过验证质量部配置的TU-1901双光束紫外分光光度计，确保其适用于我公司产品的质量检验。 2．验证依据、验证标准： 《药品生产质量管理规范GMP》 版， 紫外-可见分光光度法，《中国药典》（2010年版）二部附录ⅣA。 序号 性能指标 确认标准 1 波长准确度 氘灯656.1、486.0nm±0.3nm 2 波长重复性 0.1nm 3 基线平直度 ±0.001Abs 4 稳定性 0.0004Abs/h 5 吸光度准确度 ±0.3%T重铬酸钾标准溶液 6 杂散光 0.015%(220nm，碘化钠1g/100ml溶液；340 nm，亚硝酸钠5g/100ml溶液) 3．验证参与部门及责任 序号 部门 职责 1 质量管理部 起草验证方案、组织实施验证 2 质量管理部（QC） 验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关SOP，参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。 3 设备工程部 设备、仪器操作，性能测试、洁净度检测及结果判断 4．验证指令 4．1验证支持文件 TU-1901双光束紫外分光光度计标准操作规程 TU-1901双光束紫外分光光度计维修、保养操作规程 TU-1901双光束紫外分光光度计使用说明书 紫外-可见分光光度法 4．2验证内容： 本验证共分预确认、安装确认、操作确认、性能确认四部分进行验证。 5．预确认 5．1资料档案 5．1．1概述：本仪器为双光束，可调峡缝紫外-可见分光光度计，波长范围190-900nm，光谱带宽0.1 /0.2 /0.5 / 1 /2 /5 nm 6段转换，波长准确度±0.3nm，波段设置0.1 nm。 5．1．2资料档案 序号 资料名称 存放处 1 使用说明书 2 安装验收单 3 检验合格证 4 装箱单 5 钨灯、氘灯更换说明 检查人： 复核人： 日期： 5．2设备性能： 项目 性能指标 波长范围 190-900nm 光谱带宽 0.1 /0.2 /0.5 / 1 /2 /5 nm 6档 波长显示 0．01 nm 波长设定 扫描起始和终止波长可以1nm为单位进行设定；波长定位命令可以0.1nm为单位进行设定 波长准确度 ±0.3nm(内置波长自动校正功能) 波长重复精度 ±0.1nm 光源切换波长 和波长同步自动切换,光源切换波长可在282-393nm范围内任意设定(0.1nm单位) 光度系统 双光束,动态反馈直接比例记录系统 光度范围 吸收度:-4~5Abs 记录范围 吸光度:-9.999~9.999 Abs 透光率:-999.9~999.9%T 光度准确度 ±0.002 Abs(0~0.5 Abs) ±0.004Abs(0.5 ~1.0Abs) ±0.3%T(0 ~100%T) 光度重复性 ±0.001 Abs(0~0.5 Abs) ±0.002Abs(0.5 ~1.0Abs) ±0.1%T(0~100%T) 杂散光 ≤0.015%T(220nm NaI 10g/L ) 基线平直度 ±0.001 Abs(2nm 带宽,波长扫描速度低时) 漂移 ≤0.0004 Abs/h(电源启动2小时后) 噪声 ≤0.0005 Abs(500nm， 2nm 光谱带宽) ≤0.2%T(500nm， 2nm 光谱带宽) 检查人： 复核人： 日期： 5．3消耗性备件 编号 品名 数量 存放处 1 溴钨灯 2只 2 石英比色皿 2只 3 2A保险管 2只 4 0.5A保险管 2只 5 专用控制软盘 3张 检查人： 复核人： 日期： 5.4维修服务 单位名称： 地 址： 邮 编： 联