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邢台医专第二附属医院 临床试验伦理审查申请表 项目名称 该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？ □是 □否 该研究方案是否曾被暂停或者终止过？ □是 □否 研究单位/研究者信息 项目组长单位 参加单位 本院承担科室 主要研究者 申办方和研究方案信息 申办方 申办方联系人 电话 E-mail CRO CRO联系人 电话 E-mail 临床监查员姓名 电话 E-mail 本院招募受试者人数/试验总人数 人/ 人 预期试验时间 年 月—— 年 月 项目类别 新药物临床试验 B.医疗器械临床试验（□Ⅰ □Ⅱ □Ⅲ □体外诊断试剂） C. 特殊医学用途配方食品临床试验 D. 其他（请注明）： 试验用产品名称 研究期别 □Ⅰ期耐受性试验 □Ⅰ期药代动力学试验 □Ⅱ期临床试验 □Ⅲ期临床试验 □Ⅳ期临床试验 □生物等效性试验 □进口药注册临床试验 □上市药再评价 □临床试验验证 □流行病学观察 □器械临床验证 □器械临床试用 试验方法 □随机双盲 □随机单盲 □随机开放 □其他： 研究对象 □健康人 □目标受试者 受试者年龄范围 □14～17岁 □18～44岁 □45～65岁 □≥66岁 其他： 儿童 □＜1岁 □1～3岁 □4～14岁 弱势群体 □有 □无 □认知障碍或健康状况而无行为能力的成人 □疾病终末期患者 □孕妇 □文盲 □穷人/无医保者 □囚犯或劳教人员 □未成年者 □认知损伤者 □PI或研究人员的下属 □研究单位或申办者的员工 申请人（项目负责人）承诺： 以上所填内容（包括各附件材料）均属实，如获批准，我将严格按照提供的方案进行研究，并遵守邢台医专第二附属医院药物临床试验机构及伦理委员会的相关规定。 申请人（项目负责人）签字: 日期: 申报科室领导意见： 我已审查本研究项目，研究方案设计合理，符合伦理要求，研究者有足够的资金保障开展研究。因此我科室同意开展此项研究，希望得到并遵守邢台医专第二附属药物临床试验伦理委员会的进一步审查。 科室主任签字： 日期： 备注：1、按要求在相应的“□”栏内打√。 2、本表需签字盖章。 3、除申请表外，需提交审查的材料内容见附件。 邢台医专第二附属医院 临床试验伦理审查材料目录 在提交并遵守邢台医专第二附属医院临床试验伦理审查申请表的同时，还需向本伦理委员会提交以下材料以供审查(在后面方框中打√，注明文件的版本号/批件号和版本/批件日期等)： 1、 临床研究方案 □ 2、 病例报告表 □ 3、 知情同意书 □ 4、 研究者手册 □ 5、 招募受试者的材料 □ 6、 主要研究者履历 ??□ 7、 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》 □ 8、 药品/医疗器械说明书 □ 9、 注册产品标准或相应的国家、行业标准 □ 10、 产品质量检测报告 □ 11、药品动物实验报告（如果适用） □ 12、试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 □ 13、申办方资质证明 □ 14、 CRO授权委托书