制剂制备质量管理规范.PDFVIP

ICS 11.120.01 C 00 团 体 标 准 CMBA/T XXXXX—XXXX 嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞） 制剂制备质量管理规范 Code of manufacturing quality management for Chimeric Antigen Receptor T Cells CAR-T cells based-medicinal product （ ） （公示稿） X - X - XX发布 X - X - XX实施 XXX X XXX X 中国医药生物技术协会 发 布 CMBA/T XXXXX XXXX 目 次 前言 II 引言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 基本原则 2 4.1 总体要求 2 4.2 人员 2 4.3 物料 2 4.4 设施和设备 3 5 载体制备 3 5.1 质粒制备 3 5.2 非病毒载体制备 3 5.3 病毒载体制备 3 6 CAR-T细胞制备及质量控制 4 6.1 T细胞的采集和分离 4 6.2 CAR-T细胞制备 4 6.3 CAR-T细胞制剂的质量控制 5 6.4 CAR-T细胞冻存、运输与复苏 5 6.5 CAR-T细胞制剂的放行 6 7 追溯 6 8 保密 6 参考文献 7 I CMBA/T XXXXX XXXX 前 言 本标准按照GB/T 1.1 2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国医药生物技术协会制定，由中国医药生物技术协会实施。 本标准起草单位：中国医药生物技术协会医药生物技术临床应用专业委员会、天津医科大学肿瘤医 院、北京博仁医院、安徽未名细胞治疗有限公司。 本标准主要起草人：任秀宝、孙倩、童春容、刘振云、孙艳、王伟、郝希山。 本标准为首次发布。 II CMBA/T XXXXX XXXX 引 言 近年来，免疫治疗经历了一系列突飞猛进的发展，以特异性过继免疫细胞疗法及免疫检查点抗体疗 法为代表的新型免疫治疗技术因其在临床研究中取得的显著疗效而成为学术界和产业界共同关注的焦 点。其中，嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，CAR-T 疗 法）因其在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等病种的治疗中展现出显著的治疗效果而成为国内外研究的 热点。随着我国对 CAR-T 技术的研究不断深入，国内企业的积极布局和产业链的延伸，