201806医疗器械质量管理制度[76页].docxVIP

个人收集整理 勿做商业用途 PAGE2 / NUMPAGES2 封 面 作者：ZHANGJIAN 仅供个人学习，勿做商业用途 医疗器械质量管理制度 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc487703523 一、质量文件管理制度 3 HYPERLINK \l _Toc487703524 二、质量方针和目标管理制度 5 HYPERLINK \l _Toc487703525 三、质量责任制度 7 HYPERLINK \l _Toc487703526 四、质量否决管理制度 16 HYPERLINK \l _Toc487703527 五、质量信息管理制度 18 HYPERLINK \l _Toc487703528 六、质量体系文件管理制度 20 HYPERLINK \l _Toc487703529 七、质量管理体系内部评审管理制度 22个人收集整理 勿做商业用途 HYPERLINK \l _Toc487703530 八、质量管理培训及考核管理制度 24个人收集整理 勿做商业用途 HYPERLINK \l _Toc487703531 九、卫生及人员健康管理制度 25 HYPERLINK \l _Toc487703532 十、设施设备及验证和校准管理制度 26个人收集整理 勿做商业用途 HYPERLINK \l _Toc487703533 十一、首营企业和首营品种的审核管理制度 32个人收集整理 勿做商业用途 HYPERLINK \l _Toc487703534 十二、购货单位资格审核管理制度 34个人收集整理 勿做商业用途 HYPERLINK \l _Toc487703535 十三、医疗器械采购及销售管理制度 36个人收集整理 勿做商业用途 HYPERLINK \l _Toc487703536 十四、医疗器械收货及验收和贮存管理制度 39个人收集整理 勿做商业用途 HYPERLINK \l _Toc487703537 十五、医疗器械运输管理制度 43 HYPERLINK \l _Toc487703539 十六、不合格医疗器械管理制度 45 HYPERLINK \l _Toc487703540 十七、医疗器械退换货管理制度 47 HYPERLINK \l _Toc487703541 十八、质量跟踪管理制度 49 HYPERLINK \l _Toc487703542 十九、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 51个人收集整理 勿做商业用途 HYPERLINK \l _Toc487703543 二十、客户信息反馈管理制度 56 HYPERLINK \l _Toc487703544 二十一、医疗器械不良事件监测管理制度 57个人收集整理 勿做商业用途 HYPERLINK \l _Toc487703545 二十二、医疗器械召回管理制度 59 HYPERLINK \l _Toc487703546 二十三、计算机信息系统管理制度 61个人收集整理 勿做商业用途 HYPERLINK \l _Toc487703547 二十四、医疗器械售后服务的管理制度 63个人收集整理 勿做商业用途 HYPERLINK \l _Toc487703547 二十五、记录、档案、票据及凭证管理制度 64个人收集整理 勿做商业用途 HYPERLINK \l _Toc487703547 二十六、医疗器械质量管理制度执行情况检查与考核制度 67个人收集整理 勿做商业用途 HYPERLINK \l _Toc487703547 二十七、医疗器械养护管理制度 69 HYPERLINK \l _Toc487703547 二十八、医疗器械出库复核管理制度 71个人收集整理 勿做商业用途 HYPERLINK \l _Toc487703547 二十九、医疗器械效期管理制度 73 HYPERLINK \l _Toc487703547 三十、医疗器械冷链管理制度 74 HYPERLINK \l _Toc487703547 三十一、医疗器械追溯管理制度 77 质量文件管理制度 文件名称 质量管理体系文件管理制度 文件编号 JYBN-QXZD-001-01 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 文件类别 质量管理制度 执行日期 变更记录 变更原因 页码 共 2 页 一、目的：为了统一规范公司的质量管理文件，特制定本制度。 二、制定依据：《医疗器械监督