药品零售连锁企业经营弟二类精神药品资格审批办事指南（完.docVIP

药品零售连锁企业经营第二类精神药品资格审批办事指南（完整版） BSZN-1015100 BSZN-1015100—2017 云南省玉溪市食品药品监督管理局 2017年12月20日发布 PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT - 2 - PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT - 1 - 药品零售连锁企业经营第二类精神药品资格审批办事指南 一、受理范围 玉溪市行政区域内玉溪市药品零售连锁企业 二、办理依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》。 三、实施机关 本许可实施机关为玉溪市食品药品监督管理局。 四、审批条件 本行政许可适用于玉溪市行政区域内玉溪市药品零售连锁企业经营第二类精神药品资格申请。 五、受理地点 受理地点：玉溪市红塔区秀山西路市政府大楼（保安大厦）二楼。 地址：玉溪市红塔区秀山西路7号保安大厦。 交通方式：市内可乘13路、18路等公交车到终点站下车即可。 六、申请材料 药品零售连锁企业经营第二类精神药品资格审批材料目录 序号 提交材料名称 原件/复印件 纸质/电子 文件 份数 要求 依据 1 由连锁企业提出申请； 正确填写 纸质材料，应采用A4纸，左侧装订。 纸质材料，应采用A4纸，左侧装订。 1 填写完整齐全、文字清晰、真实有效，并加盖企业公章。 2 申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表（附件1）； □原件■复印件 1 填写完整齐全、文字清晰、真实有效，并加盖企业公章。 3 《药品经营许可证》正、副本原件；加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件； ■原件 ■复印件 1 证照应合法、有效。企业公章应和证照批准名称相同。 4 拟从事第二类精神药品零售的门店名单及《药品经营许可证》正、副本原件；加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明； □原件 ■复印件 1 证照应合法、有效。企业公章应和证照批准名称相同。 5 企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况； ■原件 □复印件 1 真实有效，并加盖企业公章。 6 企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细； ■原件 □复印件 1 真实有效，并加盖企业公章。 7 企业安全管理和向药品监督管理部门或其制定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册； 正确 填写 1 真实有效，并加盖企业公章。 8 申请人委托代理人申请的，应提交委托书； 正确 填写 1 填写完整齐全、文字清晰、真实有效，并加盖企业公章。 9 企业法定代表人（企业负责人）署名的提交资料真实性的申明。 正确 填写 1 填写完整齐全、文字清晰、真实有效，并加盖企业公章。 注：复印件应选用A4纸张，同时加盖公章。 七、审批时限 法定时限：20个工作日 承诺时限：10个工作日 八、审批收费 无 九、共同审批与前置审批 无 十、中介服务 无 十一、年审年检与指定培训 无 十二、资质资格 无 十三、审批流程 （一）申请 1.提交方式 （1）窗口提交。地址：云南省玉溪市红塔区玉龙路2号玉溪市政务服务中心。 （2）受理科室。玉溪市食品药品监督管理局药品流通监管科 2.提交时间 窗口提交：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:00—18:00。 受理时间：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:00—18:00。 （二）受理 市食品药品监督管理局收到企业申请后，在2个工作日作出决定。 对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送《受理决定书》。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在5日内向企业发送《申请材料补正告知书》一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出《不予受理决定书》。 　　（三）现场核查 受理后12个工作日内组织并现场核查，完成核查报告。 （四）审批发证 市食品药品监督管理局在3个工作日内对现场核查报告进行审批，作出是否核准的决定。予以核准的自作出核准决定之日起3日内向申请人核发药品经营许可证（第二类精神药品）；不予核准的应当书面告知申请人，并说明理由。 十四、审批服务 （一）咨询方式 1.窗口咨询。地址：玉溪市红塔区玉龙路2号玉溪市政务服务中心二楼玉溪市食品药品监督管理局窗口。 2.电话咨询。联系电话：0877-6986848，0877-2614276 （二）咨询回复 通过窗口和电话咨询的，当场得到回复。 （三）办理进程查询 申请人可通过到窗口或电话查询审批事项办理进程。 （四）获取办理结果 审批证件为：药品经营许可证（第二类精神药品）。 自作出核准决定之