原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
无菌药品生产实施 陈君 2018年10月目录1、工艺设备2、建筑和布局3、采暖通风与空调系统4、公用工程系统5、电气设备6 、控制和仪表7 、屏障和隔离器技术无菌药品法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药如何保证无菌？ 无菌工艺无菌性的保证因素产品生产过程原辅料?原料?辅料?人员?环境及培养基灌装?无菌试验?无菌包装?设备设施?水?气体?容器/密封件?容器、设备的清洗灭菌?配液、过滤、称量、灌装全过程 无菌生产工艺验证的具体内容和方法 ? 厂房和设施（布局、空气净化系统包括HEPA，WFI系统） ? 器具、容器的灭菌除热原过程 ? 灌装部件、胶塞的灭菌过程 ? 洗瓶、干热去热原过程 ? 配液灌、储液罐及管道、冻干机灭菌过程 ? 过滤除菌过程 ? 灌装过程（环境、人员监测） ? 容器密闭性 ? 综合验证：培养基灌装试验（工艺模拟实验） ? 实验室控制（微生物测试标准方法、无菌检查） 原辅料原辅料的控制 ? 无菌原料药 ? 其本身的生产工艺应按无菌生产工艺验证原则进行 ? 包装和运输应是考察重点 ? 非无菌原料或辅料 ? 尽可能降低微生物负荷- 50CFU/g ? 生产的洁净环境 ? 设备与其他物料及人员 ? 生产用水 目的、范围非无菌原料或辅料关键控制点 ?人员着装、人流物流控制，环境清洁规程 ?设备清洁规程，设定内控限度 ?预先采取高温或过滤是降低微生物污染的有效方法 ?生产用水需要达到纯化水要求，并控制内毒素 ?对除菌、灭菌或去内毒素步骤需评估对产品理化性能的影响 无菌更衣.avi无菌更衣无菌操作.avi无菌操作胶塞无菌转移的最佳模式.pdf胶塞无菌转移无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）征求意见稿.docx无菌模拟灌装谢谢您的聆听
文档评论（0）