注射针制用压缩空气系统地验证方案设计.doc

PAGE 1 注射针制剂用压缩空气系统的验证方案 压缩空气系统概述 1.1. 制备过程 由于注射针制剂用的压缩空气直接与物料接触, 因此必须控制压缩空气中的油、水、固体微粒和生物粒子(细菌) 等, 本系统设计中已考虑药品对压缩空气的要求, 其制备过程为选用水循环无油式空压机, 杜绝了润滑油带入空气, 经空压储罐、主管过滤器(1μm)对干燥之前压缩空气中的污染物(油、液态水、尘) 进行有效地过滤后, 进入无热再生压缩空气干燥器对气体进行干燥除水, 再经0.01μ精密过滤器除去99.99%游离状态的水份、油份、过滤粒径≦1μm, 再通过活性炭过滤器吸附除去气体中的臭气、异味, 最后通过0.2μ除菌过滤器以得到无菌的压缩空气供水针剂生产使用。为保证使用为无菌压缩空气, 对无菌过滤器及其至使用点的压空管道定期用蒸汽灭菌(121℃，30min), 对蒸汽的进入采用蒸汽过滤器过滤后使用。 1.2. 工艺流程方图框 1.3. 设备一览表 表1 空压系统设备一览表 设备编号 设备名称 设备型号规格 生产能力 材质 数量 4421 空气压缩机 ZW225A型 Q= 3.1m3/分 Q235 1 4422 空气贮气罐 立式椭圆封头 V= 2.0m3 Q235 1 4423 主管过滤器 HF7-24-8DGL 1.0μm 不锈钢 1 4424 再生干燥器 JHD-004 4.0 m3/分 Q235 1 4425 精密过滤器 HF3-24-8DGL 0.01μm 不锈钢 1 4426 活性炭过滤器 HF1-24-8DGL 除臭, 0.01μm 不锈钢 1 4427 无菌过滤器 SO9HB型 除菌,99.99% 不锈钢 1 4428 蒸汽过滤器 SO7D型 不锈钢 1 4429 纯化水计量器 立式椭圆封头 V= 0.06m3 不锈钢 1 二. 压缩空气系统的验证方案 1. 验证目的 通过对水循环无油式空压机为主的空压系统的验证, 从而确认其生产能力及其性能在任何条件下始终满足设计能力和无菌生产工艺的要求。 2. 安装确认 2.1.准备工作 在设备到位开箱后, 设备管理人员或验证检查人员必须检查设备厂家提供的设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、维修、保养指南等技术资料。在熟悉这些资料的基础上进行质量检查。 2.2. 空气压缩机及其系统(含管道)安装质量检查 在设备按工艺流程要求安装后, 对照设计图纸及供货商提供的技术参数, 检查设备及其管道安装是否符合设计和《规范》。具体检查技术要求见表2 表2 空压系统设备及其管道安装质量检查表 序号 部 位 检查项目 技 术 要 求 1 水循环无油式空压机 型 号 ZW225A型 排气压力与气量 P= 0.7Mpa；Q= 3.1m3/min 润滑水质与数量 纯化水, 水量: 23立升/时 电功率与连接 380V/22KW;线管接电控柜连接设备符合要求 管道材质与连接 无缝钢管DN25；连接试压符合要求 智慧型操作面板 能自动控制机器正常运行 仪表校正记录 仪表经校验合格, 有合格证书 操作、维护使用书 操作维护使用说明书能具体指导工作 2 空气贮气罐 容积及规格尺寸 V = 2.0米3；φ1000×2500 材质与设计压力 Q235；PN=1.2Pma；有压力容器证书 管道连接, 仪表 管道连接正确；仪表校验合格 3 主管过滤器 型号、生产厂家 HF7-24-8DGL型；德国汉克森 设备材质、规格 不锈钢；滤芯: 矩阵混合纤维 管径与连接方式 无缝钢管DN25；连接试压符合要求 4 再生干燥器 型号规格 JHD-004；2050×780×850 生产能力 Q = 4.0Nm3/min 仪表安装与校正 仪表安装合理, 并有校验合格证 管道安装连接 安装合理, 并有切换阀门 控制与连锁装置 PLC控制系统和湿度显示；灵敏度合格 操作、维护使用书 操作维护使用说明书能具体指导工作 5 精密过滤器 型号、生产厂家 HF3-24-8DGL; 德国汉克森 设备材质、规格 不锈钢；滤芯:混合纤维；精度:0.01μm 管径与连接方式 无缝钢管DN25；连接试压符合要求 6 活性炭 过滤器 型号、生产厂家 HF1-24-8DGL；德国汉克森 设备材质、规格 不锈钢；滤芯: 混合纤维； 精度:0.01μm 管径与连接方式 无缝钢管DN25；连接试压符合要求 7 无菌过滤器 型号、生产厂家 SO9HB型；西安超滤公司,美国滤芯 设备材质、规格 不锈钢；滤芯:不锈钢纤维毡；精度:99.99% 管径与连接方式 304#不锈钢DN20；