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第十四章 中药及其制剂分析概论 Analysis of Chinese materia medica preparation 主要内容 主要重点 第一节 概述 基本概念 一、定义 中药制剂是根据药典、制剂规范和其它规定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治病的药品。 注意：中药制剂必须是以中医药基础理论和用药原则为指导制成的单方或复方制剂。中药的成方制剂又称为中成药 我国现有35大类、43种剂型共有5000余种中成药。 《中国药典》（2005年版）一部已收载1146种，其中中药材料572种，中药制剂574种，品种数比2000年版药典增加154种，修订453种。 基本概念 一、定义 中药现代化研究：系指运用现代的科学技术，研制、开发现代中药制剂，实现能用现代科学技术阐明其药效物质作用机制，能进行集团化种植和大规模生产，并能为国际市场所接受，有国际竞争力的现代中药制剂。 一、中药及其制剂分析的特点 中药是以中医药学理论体系的术语表达其性味、 功效和使用规律，并且按中医药学理论指导其临床应用的传统药物。 中药制剂分析： 以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用科学，是中药学领域中一个重要的组成部分。 中药及其制剂分析的特点 二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 传统剂型：丸、散、膏、丹、酒、汤、茶和锭 等。 中药 现代剂型：口服液、片剂、软胶囊剂、颗粒 剂、 滴丸、气雾剂和注射剂等。 按物态分类： 中药材及其炮制品、液体制剂、半固体 制剂、固体制剂和气体制剂。 二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 （一）中药材及其炮制品：中药制剂的生产原料，是中药生产过程中质量保证和首要环节。 质量控制：严格按照执行国家药品规范和中药材炮制规范。 （二）液体制剂 1.合剂与口服液 合剂指药材用水或其他溶剂,采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。单剂量灌装者称口服液。 二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 质量控制：合剂不得有酸败、异臭、产生气体或其它变质现象。 检查项目：相对密度 pH 装量差异（口服） 二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 2.酒剂和酊剂： 酒剂：指药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂,也可用流浸膏稀释制成。 酊剂：药材用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂。酊剂可用溶解法、稀释法、浸渍法或渗漉法制备。 质量控制： 乙醇量的检查 二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 3.注射剂 指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临床前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 分为：注射液 注射用无菌粉末 注射用浓溶液。 质量控制：装量差异 澄明度 无菌 不溶性微粒和pH中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。 （三）半固体制剂 1.煎膏剂 药材用水煎煮液浓缩,加炼蜜或糖制成的半流体制剂。 质量控制：相对密度 不溶物检查 二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 2.散剂 指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。 质量控制：外观均匀度 装量差异 水分 3.颗粒剂 药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂, 分为可溶性颗粒、混悬颗粒和泡腾颗粒。 质量控制：粒度 水分 溶化性 装量差异 微生物限度 4.片剂 指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料均匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形状的制剂。 质量控制：重量差异 崩解时限 二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 5.胶囊剂 指药材用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂，可分为硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊。 质量控制：装量差异 崩解时限和微生物限度检查 （五）气体制剂　　气雾剂和喷雾剂 气雾剂：药材提取物、药材细粉与适宜的抛射剂共同封装在具有特制阀门装置的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物喷出呈雾状、泡沫状或其他形态的制剂。 喷雾剂：不含抛射剂，借助手动泵的压力或其他方法将内容物以雾状等形态喷出。 质量控制：非定量阀门气雾剂：喷射速率和喷出总量的检查；定量阀门气雾剂：每瓶总揿次、每揿喷量或每揿主药含量检查。 三、中药及其制剂中待测成分的提取分离与纯化方法 二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 第二节 中药及其