体外诊断GMP审查要点.docVIP

体外诊断GMP审查要点 导读：近日，利用周末时间，花了好儿个小时，整理了医疗器械体外诊断的审核要点，如果 大家觉有用，请转发分亨出去哦，本次整理主要参照《戻疗器械工产质量管理规范体外诊断 试剂现场检查指导原则》，摘収部份课件内容，又融合以往曝光的飞检内容，对《规范》全 部章节进行了梳理，希望能帮助到大家！ 检查依据： 《药品医疗器械飞行检查办法》（2015年总局令第14号） 《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号） 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号） 《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》食药监械监（2015） 218 号 相关标准 YY0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 略…… 相关法规： 《原疗器械监督管理条例》（国务院令650号） 《医疗器械牛产监督管理办法》（局令7号） 检查范围： 医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守以上法规 的要求。 责任主体： 企业应当依照以上规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管 理体系，并保证其有效运行。 风险意识： 企业应当将风险管理贯穿与设计开发，生产，销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当 与产品存在的风险相适应。 简点说明： 如何检查，查什么？怎么查？基于风险，根据产品特性、生产工艺、生产规模，围绕产品生 产需要实施检查。 医疗器械生产质量管理规范GMP是体外试剂生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限 度地降低试剂生产过程中，污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出 符合预期用途和注册要求的产品，其宗旨是为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械牛产 质量管理 第一节：机构和人员 飞检案例： 1、 企业负责人未对企业质量体系运行情况进行评估 2、 企业未提供文件发放实施前培训记录 3、 进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训，也无相关培训计划 4、 洁净间直接接触物料和产品的人员未进行健康体验 5、 进入洁净区需戴一次性无菌手套，但未在人员进出洁净区管理规程中明确戴手套的相关 要求等 关键点： 人是生产质量管理过程中最主要的，尤其是基本的操作人员 组织机构控制；人员职责明确；培训是必要的基本保障：三项是检查必查项目 1、 企业负责人： （1） 组织制定质量方针和质量目标 （2） 组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 （3） 确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产 （4） 确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 （5） 应当确定一名管理者代表 3、 管理者代表： （1） 应当负责建立（质量管理体系所需的过程形成文件）、实施并保持质量管理体系 （2） 报告质量管理体系的运行情况（向最高管理者和监督单位）和改进需求 （3） 提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识 4、 其他负责人： （1） 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规 （2） 具有质量管理的实践经验（学历背景、工作经历） （3） 应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理 （4） 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或 药学等 2、 职责权限 （1） 生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任 （2） 确保生产和质量管理完整性、合理性 （3） 部门职责和权限清晰，职能明确完整，不交叉，不重叠，补缺位，不空位 （4） 任命书或授权文件应与实际权限一致 注意在组织机构图基础上，需要进一步明确产品实现过程屮各环节的管理程序，出现各种问 题吋，如何进行协调管理，并最终实现有效控制 5、 人员档案 （1） 从事影响产品质量工作的人员，应当定期进行培训（如卫生、微生物学、洁净作业、 安全防护等） （2） 建立人员健康档案，每年至少体检一次，患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直 接接触产品的工作 6、洁净要求 （1） 进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作 鞋 （2） 手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒 （3） 裸手消毒剂的种类应当定期更换。 （4） 洁净工作服和无菌工作服选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的 材料制作 第二节：厂房与设施 飞检案例： 1、 十万级洁净生产车间天花板有漏水和修补痕迹，有锈迹 2、 产品工艺用水制水设备设置在洁净车间内，制水间地面有积水 3、 企业的危险化学品库位于理化检测室内，无通风和消防等措施，《化学危险品管理规程》 规定的管理职责不明确 4、 换鞋间、缓冲间走廊、女一更、女二更照明灯损坏不亮 5、 外包间传递窗和工艺用水制水间的入口均位于员工进餐休息室内