基本药物在流通环章节中的质量监管(定).pptVIP

基本药物在流通环节中的质量监管;一、药品的质量安全形势 （一）主要成绩表现 1、药品质量总体保持较好水平 ;在流通环节，由于全面开展市场专项整治，质量水平也有所提高;2、药品市场秩序不断净化;;;基本药物在流通环节中的质量监管; （三）影响药品安全的因素 1、产业结构的影响 全国批发企业有12980家，零售企业达到34万多家。这些经营企业规模以上仅为3.7%。  2、产业环境的影响 一是资本结构变化，跨行业兼并重组;  二是成本压力。 ; （三）影响药品安全的因素 3、管理水平的影响 有的企业不按批准的工艺生产，擅自改变生产工艺  4、不合理用药的影响 全国收集的药品不良反应报告，30%是不合理用药造成的， ;基本药物在流通环节中的质量监管;二、药品流通企业的现状1、医药商业购销保持活跃;2、商业效益水平稳中有升 2008年全国医药商业的平均利润率为1.18%，比2005年上升了0.52个百分点。;基本药物在流通环节中的质量监管;三、加强基本药物质量监管的意义 ;（一）医药卫生体制改革是进一步加强药品质量监管的重大机遇 监管好基本药物，是药品监管系统落实科学发展观，保障人民群众基本用药权益，实现好、维护好、发展好广大人民群众根本利益的具体体现。 进一步加强药品质量监管，把好基本药物质量关，规范好药品市场秩序，营造好放心用药环境，不断提高公众用药满意度。;（二）医药卫生体制改革是完善药品安全责任体系的重大机遇 国务院要求地方各级政府必须根据当地经济社会和药品安全状况的实际，进一步加强基本药物质量保障建设，实质就是要求地方政府对基本药物的质量安全负总责。 随着医药卫生体制改革的深入推进，我国的用药结构和药品供应渠道将发生重大变化，医药产业升级和结构调整势在必然，这将有利于解决企业参差不齐，企业质量安全责任不落实等深层次问题。;四、基本药物质量监管的主要工作 ;（一）严格企业准入标准，确保合法经营 1、行政审批 ⑴会议审议 ⑵公示制度 ⑶约谈制度 ⑷规范检查 ⑸整治虚假资料 ⑹审批、检查分离;2、企业在药品批发企业新办、变更中应注意的问题 ⑴人员资质有资质要求的相关人员必须符合规定 ⑵场地条件符合审批和现场检查验收标准 ⑶体外诊断试剂《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）的要求;基本药物在流通环节中的质量监管;基本药物在流通环节中的质量监管;(二)强化GSP认证检查，规范企业管理1、《药品认证管理办法实施细则（试行）》2、《关于非法人分支机构GSP认证的通知》3、《关于开展药品经营企业GSP认证情况清理检查工作的通知》;（三）加强企业日常监管，完善监管机制 完善基本药物配送、经营和使用环节的监管机制，全面掌握辖区内基本药物配送企业情况，建立基本药物配送企业数据库，建立配送企业和使用单位的监管档案。制定基本药物配送环节监督检查计划，强化对基本药物配送和使用单位的日常检查，对基本药物配送企业和使用单位的监督检查做到全覆盖、无遗漏。;（四）探索创新抽验方式，保证品种覆盖　　1、抽样分工;（四）探索创新抽验方式，保证品种覆盖 ２、检验原则　　   ;基本药物在流通环节中的质量监管;基本药物在流通环节中的质量监管;（四）探索创新抽验方式，保证品种覆盖 ４、抽验重点  稽查总队对我市基本药物生产企业在产的基本药物品种实施100%抽验； 稽查总队对我市药品批发企业、连锁公司和县以上医疗机构经营、使用的基本药物品种实施100%抽验； 区县分局、稽查总队对零售门店和县以下医疗机构经营和使用的基本药物品种实施100%抽验。;（四）探索创新抽验方式，保证品种覆盖 5、结果处理 及时报送基本药物监督抽验结果 依法对不符合规定的产品及其单位进行处理 药品检验机构要及时通报基本药物抽验情况 定期公布基本药物品种检验结果;（五）开展基药电子监管，做到实时监管 2007年国家局建成特殊药品监管网，实现了对麻醉药品和一类精神药品从生产、流通、储存全过程的动态监控。 2008年国家又对血??制品