有关《亳州促进仿制药质量与疗效一致性.PDFVIP

关于 《亳州市促进仿制药质量和疗效一致性 评价奖扶办法 （讨论稿）》起草情况的汇报 市食品药品监督管理局 （2017年8月） 根据会议安排，现将《亳州市促进仿制药质量和疗效一致性 评价奖扶办法 （讨论稿）》起草情况汇报如下： 一、起草依据和过程 为抢抓仿制药一致性评价契机，扶持具有较强市场竞争力的 化学药品种和企业，推动我市药业产业结构调整和转型升级，根 据市领导指示精神，经过前期调研，依据 《国务院办公厅关于开 展仿制药品质量和疗效一致性评价的意见》 （国办发 〔2016〕8 号）等，制定 《亳州市促进仿制药质量和疗效一致性评价奖扶办 法 （讨论稿）》。 随后，我局书面征求了各县区政府、市经开区管委会、亳芜 现代产业园区管委会及7家市直单位的意见，并对反馈意见予以 采纳。后由吴火权秘书长牵头，召集招商、药发、财政等部门反 复讨论，反复征求意见，多次进行大幅度修改完善，并通过市法 制办合法性审查。 二、主要内容 本奖扶办法共4部分内容： （一）奖扶范围：具体包括1.本市企业已有的注册品种；2. 本市企业通过新药技术转让或药品生产技术转让拟在亳州注册， 且国家食品药品监管总局已受理的品种；3.外地企业在我市建 厂，将产品通过新药技术转让或药品生产技术转让拟到我市注 册，且国家食品药品监管总局已受理的品种。 （二）财政奖励：对符合奖扶条件且通过一致性评价的每个 品种，在约定期限内达到约定目标的，由财政一次性给予600万 元作为一致性评价科研经费补助等。 （三）奖励政策的兑现：由受益财政承担。 （四）政策期限：自颁布之日起实施，3年内有效。 三、提请会议研究解决的事项 建议本次市政府常务会议讨论通过该 《奖扶办法》，并以市 政办名义印发实施。 亳州市促进仿制药质量和疗效一致性评价 奖扶办法 （讨论稿） 为抢抓仿制药一致性评价契机，引进和扶持具有较强市场竞 争力的仿制药制剂品种和企业，推动我市药业产业结构调整和转 型升级，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性 评价的意见》 （国办发 〔2016〕8号），国家食品药品监督管理 总局 《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》 （2016年第105号）、 《关于落实国务院办公厅关于开展仿制 药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告》 （2016年第 106号），结合亳州实际，制定本奖扶办法。 一、奖扶范围 在《国务院办公厅关于开展仿制药品质量和疗效一致性评价 的意见》 （国办发 〔2016〕8号）规定范围内，以下仿制药制剂 品种开展一致性评价，政府予以奖扶： （一）本市企业已有的注册品种； （二）本市企业通过新药技术转让或药品生产技术转让拟 在亳州注册，且国家食品药品监管总局已受理的品种； （三）外地企业在我市建厂，将产品通过新药技术转让或药 品生产技术转让拟到我市注册，且国家食品药品监管总局已受理 的品种。 二、财政奖励 （一）对符合奖扶条件且通过一致性评价的每个品种，在约 定期限内达到约定目标的，由财政一次性给予600万元作为一致 性评价科研经费补助。 （二）符合奖扶条件的一致性评价品种，属新药技术转让或 药品生产技术转移的，除享受一致性评价奖扶政策外，还可享受 《亳州市人民政府关于印发〈促进药品技术转让、研发和培育的 扶持政策〉的通知》 （亳政秘 〔2016〕155号）相关奖补政策。 （三）仿制药制剂品种通过一致性评价的，在亳州注册生产， 单品种年销售额首次达到1000万元、2000万元、5000万元、1 亿元的企业，分别给予30万元、40万元、50万元、100万元的 奖励。年度内同时上多个台阶的，给予累计奖励。 三、奖励政策的兑现 奖励资金由受益财政承担。企业可以每上一个台阶申请一次 奖励，也可上多个台阶后合并申请奖励；受益财政应在收到企业 申请后30个工作日内兑现奖励。 四、政策期限 本办法自发布之日起施行，适用于发布后3年内符合本办法 规定申报的仿制药一致性评价项目。 国务院办公厅关于开展仿制药质量和