临床试验中的数据管与统计分析.pptVIP

临床试验－数据管理与统计分析 临床试验过程 数据管理的目的 以及时、有效的方式为支持新药获批提供与预期结果一致、精确、正确的临床试验数据，以便对此数据按预先制定的统计分析计划书进行统计分析。 临床试验数据管理示意图 偏离方案和违反方案（PDV） 定义：“the definitions of deviations and violations is that a deviation is a small violation and a violation is a big deviation” 即认为偏离方案只是轻微的违反方案，而违反方案却是比较严重的偏离方案。 PDV分类 数据核查的内容 随机化（PV） 各中心病例入组日期是否符合随机序列 主要疗效指标 基线值及各次访视的数值是否缺失，如有缺失得找出原因，是漏填?未查？样品丢失？样品污染？ 测定方法是否按规定的方法？ 基线值是否符合方案入排标准（如有规定）？ 次要疗效指标 重要的安全性指标 入排标准（PV） 仔细核对入选受试者的资料是否符合入排标准中的每一项规定 尤其是与疗效和安全性评价有重要关系的指标是否符合入排标准 比如：E4II期临床试验方案在入选标准第6条中规定“糖化血红蛋白（HbA1c）在7.5–11.0% 之间； ”以及排除标准中规定“慢性肝脏疾病患者或ALT、AST高于正常上限的1.5倍者；” 数据核查的内容 依