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广东源生泰药业有限公司
Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-PS-020-00
PAGE
第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 6 页
文件名称
土茯苓生产工艺规程
文件编号
TS-PS-020-00
替代文件号
—
起 草 人
起草日期
年 月 日
修?订?人
修订日期
年 月 日
审?核?人
审核日期
年 月 日
批?准?人
批准日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
有 效 期
颁发部门
质管部
存档
原件1
印数
2
分发部门
质管
生产
物流
销售
采购
财务
工程设备
行政人事
分发数量
1
1
0
0
0
0
0
0
1.目的
建立土茯苓生产工艺规程,使其生产标准化,规范化。
2.范围
适用于本公司中药饮片车间土茯苓的生产。
3.职责
生产操作人员:负责按本规程进行生产。
工艺技术人员:负责生产过程的审核。
QA:负责生产过程的监控。
质管部、生产部:监督管理。
4.内容
4.1 产品概述:
4.1.1 中文名:土茯苓
4.1.2
4.1.3 来源:本品为土茯苓的净
4.1.4 包装规格: 每批包装指令要求的包装规格。
4.1.5 贮藏:
4.2 炮制依据和处方:
4.2.1 炮制依据:《中华人民共和国药典》2010
4.2.2 处方:土茯苓
4.3 工艺流程图:
土茯苓
土茯苓
原料检验
原料检验
拣 选
拣 选
中间产品检验筛 选
中间产品检验
筛 选
内包装
内包装
成品检验外包装
成品检验
外包装
入 库
入 库
4.4 所执行的标准及操作规程:
序号
文件名称
文件编号
1
批生产前准备操作规程
SOP-PM-001-00
2
清场标准操作规程
SOP-PM-002-01
3
领料、称量操作规程
SOP-PM-003-01
4
拣选岗位操作规程
SOP-PM-004-00
5
筛选岗位操作规程
SOP-PM-005-00
6
内包装岗位操作规程
SOP-PM-015-00
7
外包装岗位操作规程
SOP-PM-016-00
8
SX-3筛选机操作规程
SOP-EM-010-00
9
SX-3筛选机清洁操作规程
SOP-CM-110-00
10
DXDK-300IISTL链斗式包装机操作规程
SOP-EM-024-00
11
DXDK-300IISTL链斗式包装机清洁操作规程
SOP-CM-120-00
12
VPA-906A小剂量多头包装机操作规程
SOP-EM-026-00
13
VPA-906A小剂量多头包装机清洁操作规程
SOP-CM-123-00
14
SF150多功能薄膜封口机操作规程
SOP-EM-027-00
15
土茯苓中间产品质量标准
TS-QS-220-00
4.5 炮制工艺的操作要求和技术参数:
4.5.1 批生产前准备:QA依据《批生产前准备操作规程》对生产人员、生产指令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认,确认无误后方可实施生产。
4.5.2 拣选:
4.5.2.1 将要拣选的土茯苓置于洁净工作台上,除去杂质、非药用部位(拣选后杂质含量≤2%),将拣选后的药材装入周转桶中,贴上“容器标识单”,称量(在标识单上记录品名、批号、重量、操作人、日期)。
4.5.2.2 填写“土茯苓拣选生产记录”交工艺员或车间主任复核。
4.5.2.3 将拣选后经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单”交到筛选工序。
4.5.3
4.5.3.1 设备操作参见《SX-3筛选机操作规程》
4.5.3.2 根据土茯苓
4.5.3.3 开动筛选机,将拣选后的土茯苓置于筛选机的筛网上,除去药屑(筛选后杂质含量≤2%),将筛选好的药材装入周转桶中,贴上“容器标识单”,称量,记录重量
4.5.3.4 填写“土茯苓筛选生产记录”
4.5.3.5 将筛选后经QA检查合格的药材填写“中间产品交接单”交到中间站暂存。中间站管理员接到中间产品后填写“中间产品请验单”
4.5.4
4.5.4
4.5.4.1.1
4.5.7.1.2 大规格饮片称量、分装、封口:将待包装饮片置于内包装操作台上,按“批包装指令”所示规格称量、分装,执行《SF150多功能薄膜封口机操作规程》进行封口。称量、分装的同时由工序负责人填写“成品请验单”通知QA取样,交化验室检验。
4.5.7.1.3 小规格饮片称量、分装、封口:
4.5.7
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