东莞人民医院药物临床试验运行流程图JG-ZD-0005.DOCVIP

药物临床试验机构管理制度 东莞市人民医院药物临床试验运行流程图 JG-ZD-001-05.1-F.01 机构办初步审阅资料, 机构办初步审阅资料, PI确认项目可承接性 承接 申办者/CRO递交送审材料,机构办形式审核、立项 临床研究伦理委员会审查 通过 不通过 医疗机构法人/法人委托机构主任、PI与申办者/CRO制定并签订经济协议/合同 召开启动会,临床试验开始，入组受试者，发药，做好原始记录，及时填写CRF 项目组质控员和机构办公室质量管理员针对临床试验进行质控 临床试验结束 临床试验用药物/产品的回收/处理， CRF的回收 资料归档,保存备案 申办者/CRO提出药物临床试验意向 退还 递交试验背景、目的、方案草案、CFDA批件等资料 监查员针对临床试验进行监查 不承接