消毒剂有效性验证报告.doc

版本：A/0 PAGE 12 项目名称：消毒剂有效性验证报告 起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 目 录 TOC \o 1-1 \h \u HYPERLINK \l _Toc11063 1. 验证小组成员及职责 PAGEREF _Toc11063 2 HYPERLINK \l _Toc22636 2. 概述 PAGEREF _Toc22636 3 HYPERLINK \l _Toc20942 3. 验证结果 PAGEREF _Toc20942 3 HYPERLINK \l _Toc9180 4. 验证的范围? PAGEREF _Toc9180 3 HYPERLINK \l _Toc28547 5. 判定标准 PAGEREF _Toc28547 3 HYPERLINK \l _Toc4549 6. 验证周期 PAGEREF _Toc4549 4 HYPERLINK \l _Toc31561 7. 验证时间 PAGEREF _Toc31561 4 HYPERLINK \l _Toc28174 8. 验证的具体操作及取样方法 PAGEREF _Toc28174 4 HYPERLINK \l _Toc26428 9. 检验方法与结果计算? PAGEREF _Toc26428 11 HYPERLINK \l _Toc10477 10. 总结 PAGEREF _Toc10477 12 验证小组成员及职责 验证小组成员 职责 负责验证方案的审批 组长，检验报告的批准、验证报告的审核 成员，组织取样、样品理化检验、微生物检验，出具检验报告 概述 洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。 验证结果 通过对0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效的验证，证明该消毒剂使用效果符合广东朗呈生产工艺要求。 验证的范围? 洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。? 洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。 判定标准 判定依据：GB15980-1995?一次性使用医疗用品卫生标准。 验证的具体内容及可接受标准： 消毒对象 验证的可接受标准 双手消毒 菌落合格：≤300cfu/每只手 器皿 菌落合格：≤20 cfu/cm2 操作间 墙面 菌落合格：≤20 cfu/cm2 地面 菌落合格：≤20 cfu/cm2 工作台 菌落合格：≤20 cfu/cm2 设备内表面 菌落合格：≤20 cfu/cm2 顶部 菌落合格：≤20 cfu/cm2 验证周期 消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。 验证时间 起草 赖珊 第一更换周期 第一采样周期 0.2%新洁尔灭 采样时间 2013.12.25/26/27 报告时间 2013.12.28 第二采样周期 75%酒精 采样时间 2014.1.27/28/29 报告时间 2014.1.30 第二更换周期 第三采样周期 0.2%新洁尔灭 采样时间 2014.2.26/27/28 报告时间 2014.2.29 第四采样周期 75%酒精 采样时间 2014.3.26/27/28 报告时间 2014.3.29 确认 冼文楚 验证的具体操作及取样方法 见验证方案 生产人员手的消毒及取样? 见验证方案 生产人员手消毒第一次采样周期试验结果如下（0.2%新洁尔灭）： 原始记录见附档 采样周期 第一次采样周期 消毒剂 0.2%新洁尔灭 检测频次 细菌数 （cfu/手） 检测人编号 01 02 03 04 第一天 洗手后 321 290 253 344 消毒完毕 3 6 4 8 连续工作2H 15 20 23 21 连续工作4H 32 39 45 63 第二天 洗手后 432 370 288 402 消毒完毕 7 12 11 15 连续工作2H 24 32 34 46 连续工作4H 51 73 65 84 第三天 洗手后 410 590 450 340 消毒完毕 13 10 12 7 连续工作2H 40 36 30 25 连续工作4H 75 60 57 78 测试人： 审核人： 日 期：