临床试验受理说明.docVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 临床试验受理说明 所有在本院开展的临床试验项目，需先经药物临床试验机构受理审核，审核通过后递交资料到伦理委员会进行伦理审查。经伦理委员会审查通过后，才可将临床试验协议递交至药物临床试验机构审核签署（请参照机构网址-下载专区-《药物临床试验流程图——开始前》）。 药物临床试验资料递交说明 新项目必须递交本机构以下文件一份，申办方出具文件需盖章有效： 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》或《药品注册批件》 药物临床试验申请表（填写相关信息，选择请用√表示，需专业组负责 人签署姓名、日期） 组长单位的伦理批件和伦理委员会成员表 试验方案及其修正案（每页注明版本号和日期，签字页由研究者和申办 者及组长单位多方签字盖章，需原件） 研究者手册(IB)（每页注明版本号和日期） 病例报告表( CRF)（每页注明版本号和日期） 原始病历或研究病历（每页注明版本号和日期） 招募受试者相关资料（每页注明版本号和日期） 知情同意书（ICF）（每页注明版本号和日期） 试验协议（初稿） 保险证明 申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书） CRO的资质证明和委托书 试验用药物药检证明 对照药品的药检证明，药品说明书 研究团队的人员名单及简历（签名并注明日期） 设盲试验的破盲规程 医疗器械临床试验资料递交说明 新项目必须递交本机构以下文件一份，申办方出具文件需盖章有效： 国家食品药品监督管理局批件（第三类） 医疗器械临床试验申请表（填写相关信息，选择请用√表示，需专业组负责人签署姓名、日期） 组长单位的伦理批件和伦理委员会成员表 试验方案及其修正案（每页注明版本号和日期，签字页由研究者和申办 者及组长单位多方签字盖章，需原件） 研究者手册(IB)（每页注明版本号和日期） 病例报告表( CRF)（每页注明版本号和日期） 原始病历或研究病历（每页注明版本号和日期） 招募受试者相关资料（每页注明版本号和日期） 知情同意书（ICF）（每页注明版本号和日期） 试验协议（初稿） 保险证明 申办者的资质证明（营业执照，医疗器械生产许可证等） CRO的资质证明和委托书 国家指定检测机构出具的检验报告 自测报告 产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准 临床前实验室资料或动物试验报告（首次用于人体的医疗器械） 研究团队的人员名单及简历（签名并注明日期） 补充说明 申请资料请严格按照清单顺序整理，纸质版文件准备齐全之后请同时将电子版文件发送至lejaykon@163.com； 纸质文件目录和隔页纸请统一用A4纸，装入环形文件夹保存于档案盒中（装订要求见附件）； 资料清单中递交人一栏需由本项目组签署姓名和日期； 项目通过本院伦理委员会审查后，请将最终版的材料（纸质版与电子版）分别备份于机构、伦理、专业组； 项目如果发生更新，则应递交更新资料的修订说明和更新资料的完整版（一份，隔页纸隔开，注明新的版本号和日期，资料中与原有资料的区别处需以阴影标出）； 试验相关工作表格应提前与专业组确认，如需使用申办方提供的表格，请于启动会前备好相应资料。 附件： 隔页纸：31格远生US-031A，素色A4； 文件夹：得力NO.5382环形，20-ring.0.5； 外盒：HC-75蓝，齐心档案盒，如图：