酒精回收塔URS表.docVIP

记录性文件 URS表—SOR 文本编号 SOR-SB-001-SB-01 版本号 01 生效日期 2013-09-01 第 PAGE 13 页 共 NUMPAGES 13 页 乙醇回收塔 用户需求说明文件 (URS表) 文件名称 文件编码 乙醇回收塔用户需求说明文件 SOR-SB-001-SB-01-2014010 成都森科制药有限公司 2014年6月 目 录 1、文件审批 2、目的 3、范围 4、法规与国家标准 法规 行业标准 国家标准 5、工艺描述及产品介绍 6、用户及系统要求 6.1 URS要求 6.1.1 URS01：设备整体要求 6.1.2 URS02：具体技术要求 6.1.3 URS03：安全及环保要求 6.1.4 URS04：文件资料要求 6.1.5 URS05：服务与维修要求 6.2供应商对项目要求的确认 7、缩略词附件 8、文件修订变更历史 9、附件 TOC \o 1-3 \u 乙醇回收塔用户需求说明文件 1、文件审批 起草 起草部门 签 名 日 期 工程设备部 年 月 日 审核 审核部门 签 名 日 期 技术部 年 月 日 生产部 年 月 日 质量管理部 年 月 日 生产安全办 年 月 日 药品研发与注册部 年 月 日 生产总监 年 月 日 批准 批准人 签 名 日 期 生产总监 年 月 日 质量总监 2、目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对乙醇回收塔的质量要求（GMP），描述了用户对乙醇回收塔的工作过程及功能的期望，低浓度的乙醇溶液用泵打入塔釜，塔釜夹套通入蒸汽，控制塔顶及塔釜温度压力等参数，按照一定的回流比进行乙醇蒸馏得到高浓度的乙醇溶液。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 3、范围 本用户需求书所列技术要求适用于新项目提取车间乙醇回收塔生产线设备的采购。新的乙醇回收塔在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。 4、法规与国家标准 法规 新建的乙醇回收塔生产线用于提取车间低浓度乙醇的精馏回收。因此必须符合要求，主要包括： ——中国GMP（2010年修订）及其附录 ——2011年版《GMP实施指南》 ——中国药品生产验证指南（2003版） ——GEP良好工程管理规范 ——《中国药典》2010年版 行业标准 ——GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 ——GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 ——JB/T4710-2005钢制塔式容器标准 国家标准 ——GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 ——GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 5、工艺描述及产品介绍 详见相关产品工艺规程 6、用户及系统要求 6.1URS要求 6.1.1URS01：设备整体要求 编号 要求内容 URS01-1 内径500mm酒精精馏塔1台。 URS01-2 酒精精馏塔塔内压力0.03-0.09MPa，塔内采用表面积700的304波纹填料。 URS01-3 配备压力和温度传感器，压力量程0—0.15MPa，允许误差≤0.002MPa，温度表量程0~150℃，允许最大误差0.5% URS01-4 加热面积大于20㎡，冷凝器面积60㎡，冷却器面积6㎡，以上面积供方需进行核算，保证满足蒸馏系统额定需求。 URS01-5 料液蒸馏前浓度：50%-85% ，蒸馏后浓度为：≥92%，酒精回收量：≥300kg/h，系统酒精损耗控制在2%~3%。 URS01-6 精馏塔在额定生产能力内部不会因塔截面通过的气、液流量大，发生大量的雾沫夹带破坏操作的现象，气、液两相在塔内流动时能保持充分的密切接触，具有较高的蒸馏效率或较大的传质速率。 URS01-7 加热方式采用外循环加热形式，精馏塔设计要求节能高效，回流比小于3。 URS