药品经营质量的管理规范实施2012.4.25.pptVIP

Gao Feng 药品经营质量管理规范的实施 甘肃省食品药品监督管理局 审评认证中心　　 杨涛 定位 药品经营质量管理的基本准则 目的 规范药品流通质量管理 保证人民群众用药安全 宗旨 药品生产质量管理在流通环节的延续 通过在药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节采取适当及有效的质量控制措施，保障药品质量安全 GSP实施的两个关键 经营过程的质量控制 经营信息的质量追溯 质量管理体系 定义 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 组成要素 硬件(关键)：人员，组织机构，设施设备等资源 软件(基础)：指导质量活动经济、有效运行的文件系统 要求 实施、保持、持续改进 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调活动 — 质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源 — 质量控制：满足要求 — 质量保证：提供信任 — 质量改进：增强满足要求的能力 — 质量风险管理：对质量风险进行评估、控制、沟通和审核 关键 重视过程的管理 所有的活动均形成文件 文件：质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等 过程管理 过程 (Process)：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 过程三要素 —输入 活动 输出 过程之间的关联 —一个过程的输入通常是另一个过程的输出 关键点