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2019年药事管理与法规重点题八 单选题 1、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是 A国家食品药品监督管理局 B中国食品药品检定研究院 C省级药品监督管理部门 D省级工商行政管理部门 E省级卫生行政部门 单选题 2、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括 A60日，30日 B90日，30日 C30日，30日 D60日，60日 单选题 3、根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买 A1日常用量 B不超过3日常用量 C不超过7日常用量 D不超过15日常用量 单选题 4、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是 A开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 C药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准 D经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品 单选题 5、药品零售连锁企业经批准可以销售 A批发经营甲类非处方药 B批发经营乙类非处方药 C零售经营乙类非处方药 D零售经营甲类非处方药 单选题 6、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的 A药物相互作用 B不良反应 C注意事项 D适应证 单选题 7、根据《反兴奋剂条例》，有关兴奋剂管理的说法，错误的是 A药品生产企业应在含兴奋剂药品的标签及说明书上注明“运动员慎用” B蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素 C蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存2年 D药品零售企业可以销售蛋白同化制剂 单选题 8、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出 A撤销执行 B行政诉讼 C行政复议 D仲裁 单选题 9、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行 A15学分 B25学分 C35学分 D45学分 单选题 10、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是 A受他人胁迫有违法行为的 B主动消除或者减轻违法行为危害后果的 C配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的 单选题 11、不合格药品库（区）应标示 A红色色标 B黄色色标 C蓝色色标 D绿色色标 单选题 12、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是 A红色专有标识用于甲类非处方药 B绿色专有标识用于乙类非处方药 C红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志 D绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志 单选题 13、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 A血清 B中药材 C疫苗 D兽药 单选题 14、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的 A人身安全不受损害 B知悉所购买商品的真实情况 C自主选择商品 D无理由退货 单选题 15、下列不属于A型不良反应表现的是 A常见药品不良反应 B轻微药品不良反应 C新的药品不良反应 D严重药品不良反应 单选题 16、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A领用部门 B批号 C制剂名称 D配制日期 单选题 17、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药品生产许可证》有效期为 A一年 B二年 C三年 D四年 E五年 单选题 18、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是 A县级药品监督管理部门 B省级卫生行政部门 C省级药品监督管理部门 D国家药品监督管理部门 单选题 19、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是 A国家药品监督管理部门 B疫苗销售地省级药品监督管理部门 C甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D甲药品批发企业 E乙制药厂商 单选题 20、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，错误的有 A药事管理与药物治疗学委员会 B医疗机构制剂室负责人 C医疗机构药师 D医疗机构医师 ----------------------------------------- 1-答案：B 药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。国家依法设置的药品检验所分为四级：①中国食品药品检定研究院；②省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。 2-答案：D 行政复议申请的一般时效为60日。行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定。