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多产品共线风险评估马义岭ISPE CQ讲师奥星设备与工艺系统事业部 副总经理peterma录1为什么进行多产品共线风险评估？2多产品共线风险评估执行概述3需要进行哪些准备工作？4多产品共线风险评估执行流程第一部分为什么执行多产品共线风险评估？中国GMP对多产品共线的要求第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求： （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；中国GMP对特殊药品的要求（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；中国GMP对特殊药品的要求（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；中国GMP对特殊药品的要求（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理; ……欧盟对多产品共线的要求EMA 《在共用设施生产不同药品使用风险辨识建立健康暴露限度指南》 2014年11月20日公布 2015年6月1日生效EU GMP 第一部分 药品基本要求第三章 厂房与设备第五章 生产2015年3月1日实施ISPE 基准指南7:基于风险的制药产品生产（Risk-MaPP）应提供一个基于风险分析的方法，来管理所有级别药品生产过程中交叉污染的风险。尽管初始关注点应该是GxP提到的交叉污染内容，但是工业卫生也应该给予类似的高度关注，尤其是涉及到两个不同的区域时。来源于ISPE 基准指南7ISPE 基准指南7:Risk-MaPP收集危害信息产品处理的专用设备获得适当的标准来支持清洁清洁（滞留）混淆机械转运空气转运多产品设施中的应用工序步骤中的清洁标准隔离受污染的设备第二部分多产品共线风险评估执行概述什么叫共线生产？共线生产系指，在药品生产中，有多个产品使用共用的厂房、设施、设备等情况。-CFDA药品GMP问答（一）/WS01/CL0897/76459.html多产品共线风险评估的执行阶段现场选择/初始工艺符合性评估整合数据工厂引入新产品启动确认完成确认启动变更记录厂房设施变更引起的生产操作风险评估风险管理报告批准基于新知识和数据进行的风险管理文件审核多产品共线风险评估和报告批准启动现场转移的工艺变更风险评估在新工艺实施过程中进行重复的风险评估和风险控制活动风险审核质量风险管理生命周期活动多产品共线风险评估的目的确定控制交叉污染的策略使风险最小化评估交叉污染或多产品共线相关的风险多产品共线风险评估多产品共线风险评估的目的多产品共线风险评估制药产品评估共线生产的风险是为了找出共线生产可能存在的危害，然后找到其来源及产生危害的原因，并针对其制定相应的控制措施，对比已有的文件或硬件等控制措施，来判断是否需要增加措施。 多产品共线存在的危害交叉污染多产品共线的危害混淆人为差错多产品共线存在的危害-交叉污染交叉污染与下一产品的物质产生反应或残留物分解进入下一产品产生危害上一产品的成分残留至下一产品中直接产生危害多产品共线存在的危害-混淆混淆物料混淆产品混淆多产品共线存在的危害-人为差错物料用错共线生产工艺不一致人为差错第三部分执行多产品共线风险评估的准备工作准备工作-评估团队准备评估团队--Subject Matter Experts(SMEs)在某一特定领域或方面（例如，质量部门，工程学，自动化技术，研发，销售等），个人拥有的资格和特殊技能。团队成员应具备与系统、相关控制及客户（内部的和外部的）期望有关的知识。SME小组QRM负责/风险评估小组主导人研发专家产品专家技术转移人员生产操作人员工程人员项目人员验证人员QAQC供应商（如适用）准备工作-资料准备其他支持资料项目计划（VMP、QRMP）产品清单和化学品安全说明书（MSDS）工艺说明（PFD）厂房布局图（人物流向图）工艺设备布局图（PID）准备工作-选择风险管理工具决策树流程图FMEA初始过程中后期准备工作-文件准备SOP规程文件准备质量风险管理程序工艺规程 FMEA SOP简单风险管理工具SOP 多产品共线风险评估SOP模板 多产品共线风险评估