药品生产质量管理 规范.pdfVIP

药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范 1988年3月17日 　 第一章　总则 　　第一条 根据 《中华 民共和国药品管理法》第九条规定，特 制订 《药品生产质量管理规范》 （以下简称 《规范》）。 　　第二条 本 《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准 则。药品生产的全过程均应符合本 《规范》的要求。 　　第三条 本 《规范》适用于各种药品的制剂生产及原料药品生 产的各关键工艺。 　 第二章　 员 　　第四条 药品生产企业必须配备受过专门教育的具有医药专业 知识、生产经验及组织能力的各级管理 员和一定数量的与生产药 品相适应的专职助理工程师或药师以上的工程技术 员，负责组织 生产和质量管理工作。 　　第五条 负责生产和负责质量管理的企业领导 员必须具有大 专学历或相当的学历，对药品的生产及质量管理有一定经验，并能 够按本 《规范》的规定组织生产。 　　企业领导 对本 《规范》的实施和产品质量负全部责任。 　　第六条 药品生产和质量管理的部门负责 员应受过高等专业 教育，并有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和 质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 　　第七条 药品生产操作 员和质量管理 员应具有与本职工作 要求相适应的文化程度，经过专业培训，能熟练地进行生产、管理 工作。 　　第八条 药品生产企业必须对各级管理 员和工 有计划地进 行技术教育和培训，定期考核，不断提高其业务能力和技术水平。 　 第三章　厂房 　　第九条 药品生产企业必须有整洁的生产环境。生产区周围应 无污染源。空气、场地、水质应符合生产要求。生产区内及周围应 无露土地面。 　　第十条 药品的生产和检验应在适合于这些工作的厂房内进 行。 　　 （1）在同一厂房和邻近厂房进行的各项操作不得相互妨碍。 　　 （2）厂房内必须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置 设备和物料。工序衔接合理、 流物流分开，防止不同药物相互混 淆、交叉污染和遗漏生产、检验步骤。 　　 （3）厂房应能防止动物和昆虫的进入。其内部表面应光滑少 缝隙，不得脱落或吸附颗粒性粉尘，并能耐受清洗和消毒。 　　 （4）厂房内应具备适当的照明、取暖及通风设备，必要时需 要有空调设备，使室内保持适当的温度和湿度。照明、采暖设备及 各种管道应与生产车间的空间隔离。 　　 （5）厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净等级， 并应采取相应的保证措施。 　　 （6）厂房内要具备中间体、半成品的储存区。 　　第十一条 为了特殊 目的生产的某些药品应在专用厂房内生 产。其厂房除应符合本 《规范》第十条要求外，还应具备以下条 件： 　　 （1）生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品，应在具有 缓冲间的密闭隔离的厂房内进行生产。输入的空气需经除菌过滤， 室内保持正压。对工作区内的空气应进行常规的微生物和尘埃的计 数检查，检查结果应符合规定。检查记录应予保存。 　　 （2）对于能在最后容器中灭菌的药品，其厂房除不强调室内 空气除菌外也应符合上述其他要求。另外，工作区还应具有防止把 未灭菌的药品与已灭菌的药品相互混淆的可靠保证。 　　 （3）生产青霉素类药物的厂房应与其它厂房严格分开，并装 有专用的空调系统，室内保持负压。青霉素类药物的分装厂房及设 备也不得做其它抗菌素或其它药品分装使用。 　　第十二条 仓储区应具备以下条件： 　　 （1）有足够的空间、适当的照明和通风设施。必要时应控制 温度和湿度，使所储物料保持干燥、清洁、整齐。 　　 （2）待验、合格、不合格的物料和产品，应严格分开储存， 并有易于识别的明显标记。 　　 （3）应设取样室。 　　 （4）对易燃易爆物料，其它危险品、废料、回收物料及回