FDA工艺验证指南(中文).docxVIP

-- - FDA 工艺验证指南 指引 在 ROCESS确认的一般原则上 准备被 : 对于药物是中央的和生物的和 对于装置和放射线学的健康是中央的 食物药品管制局 维护被 : 制造业和产品质量的区分 (HFN-320) 服从的办公室 对于药物是中央的和生物的 食物药品管制局 5600 渔人小路 Rockville, 马里兰 20857 程序确认 1987 年五月的一般原则 程序确认的一般原则 目的 食品药物管理局考虑是人类的准备和动物的程序确认的可接受元素的这一个指引大纲一般的原则下药产品和医学的装置。 2. 范围 这一个指引在第 10.90 节 (21 CFR10.90) 之下被发行和适用于药学的和医 学装置的产品。 它不是合法的需求的一般适用性说原则而且练习但是对食品药物 管理局是可接受的。 一个人可能以保证仰赖这一个指引 对食品药物管理局 的它的可接受 , 或可能依照不同的程序。 当不同的程序被用的时候 , 一个人可能 , 但是不被需要到 , 预先和食品药物管理局讨论物质在稍后可能决定是无法接受的活 动上避免钱的开支和努力。 简而言之 , 这一本指引目录 对于药物产品和医学的装置程序确认对食品药物管理局是可接受的原则和练习 ; 它不列出原则和练习在所有的例证必须用来遵从法律。 这一个指引可能被修正时常。 感兴趣的人被邀请委托在这一份文件和任何的后来校订方面的意见。 书面的意