药品经营质量管理规范(gsp)实用教程教学作者万春艳主编.pptVIP

书面合同质量条款内容 工商购销合同 1、符合质量标准和有关质量要求 2、药品附产品合格证 3、包装符合规定和运输要求 商商购销合同 1、符合质量标准和有关质量要求 2、药品附产品合格证 3、包装符合规定和运输要求 4、进口药品证明文件 药品购进记录 购进药品应有合法记录，并按规定建立购进记录，做到 票、帐、货相符 记录部门：业务购进部门 记录内容： 通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期 保存期限：超过药品有效期1年，不少于3年 进货质量评审 评审目的：对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供依据 评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门 评审依据：管理制度、质量信息、工作标准 评审对象：药品质量、供方质量体系 评审项目：验收合格率、储存稳定性、质量投诉、销出退回、质量信誉、监督抽查 评审报告：内容、项目具体，结论明确，及时上报、传递，存档备查 进货管理程序 制定进货程序 确定供货企业的法定资格及质量信誉 合法企业所生产或经营的药品 审核所购药品的合法性和质量 验证销售人员合法资格 按购货合同中质量条款执行 第六章 药品验收入库药品质量验收的要求 对购进、销后退回药品逐批验收 对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查 验收抽样 验收记录 验收首营品种 场所、时限 药品生产批号 《药品生产质量管理规范》（1998年修订》批号： 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 药品包装标识检查内容标签、说明书 每件包装中应有产品合格证 内容： 通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项 药品包装标识检查内容标识、警示语 特殊管理药品实行双人验收 毒 麻醉药品 毒性药品 精神药品 药 神 精 品 麻 药品包装标识检查内容标识、警示语 外用药品 外 药品包装标识检查内容标识、警示语 处方药： 凭医师处方销售、购买和使用 甲类非处方药、乙类非处方药： 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 药品包装标识检查内容标识、警示语 甲类非处方药 乙类非处方药 OTC OTC 药品包装标识检查内容进口药品 包装标签的中文内容 药品的名称、主要成分、注册证号 进口药品包装应附有中文说明书 进口药品应有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》 进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》 进口药材应有《进口药材批件》 药品包装标识检查内容中药材和中药饮片 应有包装，并附有质量合格的标志 中药材应标明品名、产地、发货日期、供货单位 中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期 实施文号管理的，还应标明批准文号 质量验收—验收抽样 原则：验收抽取的药品应具有代表性 抽样方法 A.批购进数量为50件及少于50件抽2件 B.50件以上每增加50件多抽1件 C.不足50件按50件计 D.每件上、中、下抽3个以上小包装 E.如外观有异常，加倍抽样复检 验收要求—验收记录内容 供货单位 数量 到货日期 品名 剂型 规格 批准文号 批号 生产厂商 有效期 质量状况