血液制品去除-灭活病毒技术方法及验证指导原则.pdfVIP

血血液液制制品品去去除除/灭灭活活病病毒毒技技术术方方法法及及验验证证指指导导原原则则 　　目前已知经血液制品传染的病毒主 有HBV、HCV、HIV-1、 HIV-2、HTLV和细小病毒B19。尚未发现经血液制品传染CJD。但 有少数研究报告发现有实验性传染现象，因此 密切关注CJD，特 别是vCJD的发展动向。 　　为了提高血液制品安全性，生产工艺 具有一定的去除/灭活部 分病毒能力，生产过程中应有特定的去除/灭活病毒方法。本技术指 导原则是对血液制品 （指以人血浆为原料制备的制品）生产过程以 及特定的去除/灭活病毒方法验证的指导原则，包括指示病毒和病毒 去除/灭活方法的选择、验证方案的设计、结果判定以及附录所列技 术验证申报的程序。 　　一、去除/灭活病毒方法的选择 　　由于不同类血液制品潜在的污染病毒的可能性不同，为此选择 病毒去除/灭活方法的侧重点也应有所不同： 　　 （一）凝血因子类制品 　　生产过程中应有特定的能去除/灭活脂包膜和非脂包膜病毒的方 法，可采用一种或多种方法联合去除/灭活病毒。 　　 （二）免疫球蛋白类制品 　　对于免疫球蛋白类制品 （包括静脉注射用人免疫球蛋白、人免 疫球蛋白和特异性人免 　　疫球蛋白）生产过程中应有特定的灭活脂包膜病毒方法。但从 进一步提高这类制品安全性考虑，提倡生产过程中