密封完好性试验.pptxVIP

轧盖密封完好性试验;目 录;概 述;;一、概述;试验准备;二、试验准备 ;3.1 预先对配制、灌装系统按照冻干粉针剂无菌操 作要求进行清洁、灭菌。3.2 按照培养基生产厂商要求，每批按 TSB（胰 酪胨大豆肉汤培养基）32.3g，加1L注射用水 的比例进行配制，加热溶解并标定至4.5L，置 于灭菌柜中用纯蒸 汽121℃灭菌20min。;;4、制备微生物菌悬液：4.1从铜绿假单胞菌（ATCC 9027）的新鲜斜面上取一整环培养物，分别接入含6ml无菌培养基的试管中，在30～35℃下培养18～24h。4.2将每管的培养物分别转入含600ml相同培养基的容器内，于30~35℃下培养18～24h。在培养结束时，能明显见容器内培养基出现浑浊。4.3在微生物侵入试验开始时，所用菌悬液浓度（活菌数）必须达到1×106CFU/ml。;试验步骤;三、试验步骤;三、试验步骤;2.1所有试样品培养14天均不长菌时，从上述1.2 试样品中随机取20个带盖试样品，每个试样 品内接种100CFU铜绿假单胞菌。在30～35℃ 下培养7天，或培养至所有试样品都呈阳性结 果。 ;2.1.1若7天内，所有接种铜绿假单胞菌的试样品中，微生物生长良好，则容器内培养基的促菌生长能力可判为合格。使用革兰染色后，并置于紫外灯下，培养基呈蓝绿色荧光，则确认试样品容器内生长的菌为接入的铜绿假单胞菌，即为阳性。 2.1.2若7天内，所有接种铜绿假单胞菌的试样品中，微生物生长条件不好或经鉴别后受其它菌种污染，则试验失败，需重新作营养试验。;3、微生物侵入试验操作步骤: 微生物培养及侵入试验应在不影响生产环境的地方（中心化验室阳性室）进行。;3.1 将新鲜的铜绿假单胞菌（ATCC 9027）的 菌悬液倒入适当的容器内，用试管架固定 试样品。;图1　微生物挑战试验示意图;3.3将A组和B组试样品在菌悬液中持续浸泡约4h后，取出试样品，擦干试样品容器外残余的菌悬液，其外表用含0.5%过乙酸的70%异丙醇消毒五分钟（注意不要破坏其密封口）。;3.5将消毒后的试样品放入塑料袋中，置30～35℃下培养7天。检查试样品内微生物生长情况，有生长记作“﹢”，无生长记作“﹣”。;3.5.2 如果所有试样品均不长菌，则从浸过菌悬液的A组试样中取10甁，B组试样中取5瓶，按2.所述方法对试样品进行营养性试验。 ;4.1步骤2、3.4中进行的营养试验和3.5.2中进行的阳性对照试验都合格，微生物侵入试验才有效。;4.2挑战试验中A组和B组如有长菌，需记录长菌的试样数。在A组中如出现长菌，则须按下述要求作进一步调查。 4.2.1仔细去除微生物生长的容器的盖和塞，检查容器封口是否有缺损，造成微生物侵入。 4.2.2将观察到试样品封口的缺陷，采用拍照或其他适当方式详细记录。; 4.3如果任何挑战试验中长菌的试样品不是由于容器封口明显的物理性缺损所致，容器密封性挑战试验作失败论。 ;5、贮存稳定性: 5.1将剩余未经挑战试验的容器放入箱中，保存在室温黑暗处； 5.2在适当的时间间隔（如12个月、24个月）取出一些容器，重复挑战性试验（步骤同上）。 ;再验证周期;四、再验证周期;讲解完毕，谢谢！;INSERT THE TITLE OF YOUR PRESENTATION HERE ;Free PPT Templates - Widescreen(16:9);Click to add title;INSERT THE TITLE OF YOUR PRESENTATION HERE ;Free PPT Templates - Widescreen(16:9);Click to add title