药品不良反应及其监测意义-杨瑞霞201511.pptVIP

《中华人民共和国药品管理法》（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行 主席令第四十五号） 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 新《药品不良反应报告和监测管理办法》2010年12月13日卫生部审议通过，2011年7月1日起施行 第三条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 第十三条　药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 第十五条　药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 第十八条　药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 　第六十条　医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分： 　　（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； 　　（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； 　　（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。 　　药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。 　　卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。 拜斯亭 降低血脂 1997年上市 横纹肌溶解 肾功能不全 2001年 撤市 修改说明书 弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务 开展ADR监测的重要意义 促进临床合理用药 开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平。 开展ADR监测的重要意义 工作背景 美国FDA 提出风险警示 头孢曲松钠 新生儿死亡 含钙溶液/药物 合用 肺、肾中出现钙-头孢曲松钠沉淀物 生产企业 联合发布消息 修改药品说明书 促进临床合理用药 开展ADR监测的重要意义 促进临床合理用药 开展ADR监测的重要意义 国家中心对此提出关注 提出安全建议 对该品种通报 分析、评价 清毒、解毒、利湿 控制感染 两次蒸馏 鱼腥草注射液 三白草科植物鱼腥草鲜品 过敏性休克 暂停该品种 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据 开展ADR监测的重要意义 具有药理作用 非索非那定 不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物 特非那定 死亡报告 新型抗组胺药 心脏毒性 撤市 特非那定代谢产物 促进新药的研制开发 开展ADR监测的重要意义 医院开展ADR监测的优势 医院常常是发现不良反应的第一个地点。 处方药、非处方药 医务人员常常是ADR的直接接触者。 医务人员是ADR患者的主要救治者。 药品不良反应的深入研究离不开医院。 住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院 住院治疗期间10%-20%的病人发生药品不良反应 据世界卫生组织统计： 国外药品不良反应危害事件 沙利度胺(反应停)事件： 药物治疗史上最悲惨的药源性事件！ 含汞药物与肢端疼痛病 氨基比林与白细胞减少症 磺胺酏剂与肾衰 国外药品不良反应危害事件 近年来我国发生的药品不良事件 90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。 “千手观音”21位演员中18人因药致聋 药物性耳聋 齐二药事件:2006年4月24日起中山大学 第三医院有65名患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液出现急性肾衰症状，导致13名患者死亡。 欣弗事件:欣弗是安徽华源生物药业公司生产的克林霉素磷酸酯注射液，2006年7月，青海、广西、浙江等省很多患者使用后出现胸闷、心悸、肝肾功能损害及过敏性休克