2019新版gsp培训考核试卷及答案3.docxVIP

· - 2019 新版《药品经营质量管理规范》 培训考核试卷 姓名 岗位 分数 . 一、单项选择题： 1、记录及相关凭证应当至少保存（ D ） A、2 年 B 、3 年 C 、 4 年 D 、5 年 2、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止 D ） A、偷窃；更换；污染； B 、偷窃；替换；污染； C、药品被盗；替换；污染； D 、药品被盗；替换；混入假药； 3、对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（ C ） A、扫码 B 、数据上传 C 、扫码和数据上传 D 、验收签字 4、（ A ）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理， 其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施， 人员资格及 职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。 A、药品经营质量管理规范 B 、药品经营许可证 C、药品质量管理体系 D 、质量管理体系 5、药品与非药品、（ ）、（ ）分库存放。（ A ） A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片； B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片； C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放； D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放； 6、发运药品时，应当检查（ ），发现运输条件不符合规定的， 不得发运。（ C ） A、大客车 B 、货车 C 、运输工具 D 、车辆 7、验收不合格的，还应当注明（ B ） A、原因 B 、不合格事项及处置措施 C 、处置措施 D 、不合格事项 8、企业销售药品，应当如实开具发票，做到 ( A ) 一致 。 A、票；帐；货；款； B 、票；帐；货；批号； C、票；帐；货号；批号； D 、单；票；货；钱； 9、（ B ）是药品经营管理和质量控制的基本准则。 A、《药品经营许可证》 B 、《药品经营质量管理规范》 C、《营业执照》 D 、质量保证协议 10、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（ A ） A、醒目的拼箱标志  B 、明显代号  C 、数字或者字母标识  D 、自编标志 一、  多项选择题：（每题  * 分  共 **  分） 1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方 针，制定质量管理体系文件，开展 ( ABCDE ) 等活动。 A 质量策划 B 质量控制 C 质量保证 D 质量改进 E 质量风险管理 2、企业应当对药品（ AC ）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力 和质量信誉 , 必要时进行实地考察。 A供货单位 B 生产企业 C购货单位 D使用单位 E 检验单 位 3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符 合（ DE ）的要求。 A 物美价廉 B 色泽鲜艳 C纯棉制品 D 劳动保护 E 产品防护 4、质量管理体系文件应当标明（ ABCDE ）。文字应当准确、清晰、易懂。 A 题目 B 种类 C目的 D 文件编号 E 版本号 5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（  ACD  ） A 执业药师资格  B本科学历  C3年以上质量管理工作经历  D能独立解决质量 问题 E 专科以上学历 6、冷藏箱及保温箱应具有（ BD ）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 A自动调节箱内温度 B外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度 D采集箱内温 度数据 E 具有 USB接口 7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行 ADE ）。 A使用前验证 B使用中验证 C使用后验证 D停用时间超过规定时限的 验证 E 定期验证 8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括 ( ACDE ) 。 A 预防措施 B 验证所需资金 C 验证报告 D 偏差处理 E 评价 9、企业建立的局域网应具有哪些功能 ( ABE ) 。 A部门之间信息传输 B 岗位之间信息传输 C 自动上传电子监管码 D 自动发送 电子邮件 E 数据共享 10、  药品采购记录应当包括哪些项目  (  ABCDE ) 。 A 价格  B 剂型  C 生产厂商  D 数量  E 购货日期 三、问答题 发货复核时遵循的 “四不出”原则是什么？ 药品包装有异常响动和液体渗漏不发货出库 外包装出现破损，封口不牢，衬垫不实，封条严格损坏等现象不发货出库 包装标识模糊不清或脱落不发货出库 药品已超过有效期不发货出库 5、如何确定销售单位的合法性？ 1、选择证照齐全的单位 2、选择具有医疗许可证的医疗机构 3、所购药品属于经营范围或诊疗范围许可药品