消毒药械及一次性使用医疗器械制度.doc

消毒药械与一次性无菌医疗用品管理制度 为贯彻《医院感染管理规范》、《消毒管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《消毒产品生产企业卫生规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》及《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的文件精神，进一步加强对消毒药械与一次性使用医疗器械、器具的监督管理，预防院内感染的发生，保障医疗安全，特修订本制度： 医院感染管理委员会是医院感染管理工作的技术指导管理机构。医院感染管理科为医院感染管理委员会的执行机构，负责对全院消毒药械（消毒剂和消毒器械）及一次性无菌医疗用品的购入、储存和使用进行监督、指导和审核，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会讨论决定。 设备科根据临床需要、医院感染管理科的审核意见以及产品招标意见统一集中采购，使用科室不得擅自采购。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 证件审核的主要内容： 1、证件是否在有效期内。 2、产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。 3、营业执照副本有无年检有效记录。 4、所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者的印章。 5、证件的法人、厂址等信息是否一致。 6、各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。 （一）、消毒剂的准入审核 1、生产企业资质审核 = 1 \* GB3 \* MERGEFORMAT ①营业执照副本、税务登记证、组织机构代码证。 = 2 \* GB3 \* MERGEFORMAT ②生产企业所在地省卫生行政部门发放的卫生许可证（有效期4年，每年复核1次，进口产品除外。 = 3 \* GB3 \* MERGEFORMAT ③拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产(进口)消毒药剂卫生许可批件及附件（有效期四年，2013年8月始由省级卫生行政部门审批）。 = 4 \* GB3 \* MERGEFORMAT ④不需要卫生许可批件的品目应当索取卫生安全评价报告以及经过消毒产品检验机构检验合格后出具的相应批次的检验报告（全国范围有效，有效期六个月）。 2、销售企业资质审核 = 1 \* GB3 \* MERGEFORMAT ①合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）； = 2 \* GB3 \* MERGEFORMAT ②生产企业给销售企业的授权书； = 3 \* GB3 \* MERGEFORMAT ③经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。 （二）、消毒、灭菌器械的准入审核 1、生产企业资质审核　　 = 1 \* GB3 \* MERGEFORMAT ①合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）； = 2 \* GB3 \* MERGEFORMAT ②生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(有效期四年，每年复核一次，进口产品除外)； = 3 \* GB3 \* MERGEFORMAT ③拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产(进口)消毒器械卫生许可批件及附件（有效期四年，2013年8月始由省级卫生行政部门审批）； = 4 \* GB3 \* MERGEFORMAT ④食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品除外)。 = 5 \* GB3 \* MERGEFORMAT ⑤食品药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证及附件。另有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要《医疗器械产品注册证》。 2、销售企业资质审核 = 1 \* GB3 \* MERGEFORMAT ①合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）； = 2 \* GB3 \* MERGEFORMAT ②食品药品监督管理局颁发的医疗器械经营企业许可证(《医疗器械分类目录》中“6857消毒和灭菌设备及器具”的Ⅰ类设备除外)； = 3 \* GB3 \* MERGEFORMAT ③生产企业给销售企业的授权书； = 4 \* GB3 \* MERGEFORMAT ④经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式； = 5 \* GB3 \* MERGEFORMAT ⑤中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告（全国范围有效，有效期六个月）。 （三）、一次性使用无菌医疗用品准入审核 1、生产企业资质审核 = 1 \* GB3 \* MERGEFORMAT ①合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）； = 2 \* GB3 \* MERGEFOR