特殊药品流通监管情况介绍.pptVIP

特殊药品流通监管情况介绍 药品化妆品生产科 一、特殊药品的定义 什么是特殊药品？特殊药品是指法律、法规明文规定实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和药品类易制毒化学品。《药品管理法》第三十五条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。2010年卫生部发布《药品类易制毒化学药品管理办法》（第72号令）规定，药品类易制毒化学品由药品监管部门负责，实施一定的特殊管理。 此外，国家对兴奋剂也加强管制，《反兴奋剂条例》第十六条规定：兴奋剂目录所列麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学药品及蛋白同化制剂、肽类激素以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质，实行处方药管理。 二、监管目的 特殊药品流弊的危害： 1、麻醉药品和精神药品的滥用、甚至吸毒； 2、放射性药品污染； 3、医疗用毒性药品不合理使用会引起中毒或死亡事故的发生； 4、药品类易制毒化学品被合成迷幻剂、冰毒。 目的：加强特殊药品的监管是为了保障特殊药品的合法、安全、有效，防止特殊药品流入非法渠道。 三、特殊药品的分类及监管依据 1、麻醉药品和精神药品 监管依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）、《关于印发〈麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安[2005]527号）、《麻醉药品精神药品运输管理办法》（国食药监安[2005]660号）、《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（食药监药化监[2013]230号）、国家卫计委、公安部、国家总局《关于印发戒毒药物维持治疗工作管理办法的通知》及即将出台《福建省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法（试行）》等。 三、特殊药品的分类及监管依据 麻醉药品的定义：麻醉药品是指列入麻醉药品目录的药品和其它物质。麻醉药品具有依赖性潜力，不合理使用或滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾）的药品、药用原植物或物质，包括天然、半合成合成的阿片类、可卡因类、大麻类等。 精神药品的定义：精神药品是指列入精神药品目录的药品和其它物质。精神药品作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制，具有依赖潜力，不合理使用或滥用可以产生身体依赖性的药品或物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。 麻醉药品和精神药品的标签应当印有专用标识。 三、特殊药品的分类及监管依据 2、医疗用毒性药品 监管依据：《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号） 定义：医疗用毒性药品（以下简称“毒性药品”）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近使用不当会致人中毒或死亡的药品。分中药和西药二大类。 西药：阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞等。 中药：砒石、砒霜、水银、雄黄、轻粉、白降丹、生附子、生草乌、生半夏、生南星、洋金花蟾酥等28种。 三、特殊药品的分类及监管依据 3、放射性药品 监管依据：《放射性药品管理办法》（国务院令第25号） 福建省食品药品监督管理局关于开展换发《放射性药品使用许可证》工作的通知（闽食药监药生〔2014〕237号 ） 指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物。包括：核反应堆药品、加速器药品、核素发生器及其配套药盒放射免疫分析药盒等。 放射性药品的标签应当印有专用标识。 三、特殊药品的分类及监管依据 4、药品类易制毒化学品 监管依据：《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）、《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号） 药品类易制毒化学品主要分为两类： 麦角酸、麦角胺、麦角新碱。 麻黄素类物质: 麻黄素、伪麻黄素、消旋麻 黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等。 上述化学品及其单方制剂均被列入管制范围。 四、特殊药品的许可 依据特殊药品法律法规和国家局、省局规范性文件要求，梳理了目前福建省省、市、县三级局关于特殊药品的行政许可和公共服务项目，其中，省局14项、市局7项、县局2项，共21项。近年，各级各部门都在梳理行政“权利清单”， 施行“简政放权”，以下许可项目也在变动中。 四、特殊药品的许可 1、省局许可职责 许可审批 （1）负责第二类精神药品制剂生产企业的定点审批。 （2）负责第二类精神药品制剂委托生产的审批。 （3）负责在本省区域内从事麻醉药品和