药品不良反报告和监测管理办法》主要修订内容简介.pptVIP

《药品不良反应报告和监测管理办法》主要修订内容简介 国家药品不良反应监测中心 2011年5月 内容提要 修订背景 法律（人大）： 药品管理法（2001） 71条：国家实行药品不良反应报告制度 法规（国务院）： 药品管理法实施条例（2002） 部门规章（部局令）： 药品不良反应报告和监测管理办法（2004） 规范性文件（局司室发文）： 药品不良反应监测管理办法（试行）（1999） 修订背景 现行《办法》推动了药品不良反应监测事业的迅速发展 药品不良反应监测机构不断完善，监测网络的覆盖面不断扩大； 报告单位的报告意识不断增强，病例报告数量逐年翻番； 药品风险预警和控制能力不断提升，及时发现并处理了多起重大药品安全事件； 医疗卫生人员和公众对药品安全的认知度不断提高，安全用药意识显著提高。 修订背景 现行《办法》在指导和规范监测工作方面已暴露出了诸多不足，不能满足当前以及未来工作发展的需要 监管部门和监测机构的职能设置与目前机构改革不相适应 对严重药品不良反应和药害事件的调查缺乏相关规定 生产企业作为药品安全第一责任人的地位未能体现 药品不良反应报告的迟报、漏报问题依然存在 药品不良反应信息公开、共享机制尚未成熟等 修订过程 2007年8月启动了《办法》的修订工作 成立工作组：ADR监测机构、研究机构、医院、企业为主要成员 制定原则：以贴近现有监测工作、提高《办法》的科学性规范性和实施效果为核心，力求兼顾我国未来监测工作发展趋势和成熟的国际监测模式 调研：为期一年，包括国内外文献调研、问卷调研（1181份）、专家座谈会等形式 2008年8月起草小组完成《办法》初稿 修订过程 2008年9月至2009年5月间，初稿征求意见 2009年5月，征求意见稿上网发布 意见整理和讨论：共整理出来自药监机构、卫生部门、企业和个人的反馈意见62份，共计360条 2010年8月，国家局局务会讨论通过 2010年12月，卫生部部务会讨论通过 办法框架 主要修订内容 明确了省以下机构的职责 进一步规范了药品不良反应的报告和处置 增加了对严重报告、群体事件的调查、核实内容 强化了药品生产企业在监测工作中的作用 提高了对ADR评价工作的技术要求 引入重点监测，加强药品安全性监测和研究 增加了药品良反应信息管理的内容 主要修订内容 明确了省以下机构的职责 主要修订内容 明确了省以下机构的职责 主要修订内容 明确了省以下机构的职责 主要修订内容 明确了省以下机构的职责 进一步规范了药品不良反应的报告和处置 增加了对严重报告、群体事件的调查、核实内容 强化了药品生产企业在监测工作中的作用 提高了对ADR评价工作的技术要求 引入重点监测，加强药品安全性监测和研究 增加了药品良反应信息管理的内容 主要修订内容 进一步规范了药品不良反应的报告和处置 第三章 报告与处置 第三章 报告与处置 第一节 基本要求 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报给所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确。 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理 。 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需资料。 第三章 报告与处置 不同： 报表格式 报告主体 报送对象 报告要求 第三章 报告和处置 主要修订内容 明确了省以下机构的职责 进一步规范了药品不良反应的报告和处置 增加了对严重报告、群体事件的调查、核实内容 强化了药品生产企业在监测工作中的作用 提高了对ADR评价工作的技术要求 引入重点监测，加强药品安全性监测和研究 增加了药品良反应信息管理的内容 会同卫生部门组织开展药品群体不良事件的调查 组织开展严重药品不良反应 协助群体不良事件的调查 群体事件的调查 主要修订内容 明确了省以下机构的职责 进一步规范了药品不良反应的报告和处置 增加了对严重报告、群体事件的调查、核实内容 强化了药品生产企业在监测工作中的作用 提高了对ADR评价工作的技术要求 引入重点监测，加强药品安全性监测和研究 增加了药品良反应信息管理的内容 主要修订内容 强化了药品生产企业在监测工作中的作用 要求企业必须设置专职机构和专职人员进行药品不良反应监测； 规定企业应对死亡报告进行调查； 将生产企业定期汇总报告改为与国际接轨的“定期性安全更新报告”，并要求全面分析本企业产品的风险/效益，在全面掌握产品安全性的基础上，积极采取风险管理措施； 对监测期内、上市五年内及可能存在严