新版GMP实务教程__第二章_质量管理.ppt

课程《药品生产质量管理技术》 教材：新版GMP实务教程 第二章 质量管理 一、概念 1．质量相关概念 质量 ? 特性：适用性、可靠性、安全性、寿命性、经济性等。 工作质量 ? 2．质量管理相关概念? 质量管理 ? 管理 ? 组织 ? 质量方针 ? 质量目标 ? 质量策划 ? 质量控制 ? 质量保证 ? 质量改进 ? 一、概念 1．质量相关概念 质量 ? 特性：适用性、可靠性、安全性、寿命性、经济性等。 工作质量 ? 2．质量管理相关概念? 质量管理 ? 管理 ? 组织 ? 质量方针 ? 质量目标 ? 质量策划 ? 质量控制 ? 质量保证 ? 质量改进 ? 一、概念 1．质量相关概念 质量 ? 特性：适用性、可靠性、安全性、寿命性、经济性等。 工作质量 ? 2．质量管理相关概念? 质量管理 ? 管理 ? 组织 ? 质量方针 ? 质量目标 ? 质量策划 ? 质量控制 ? 质量保证 ? 质量改进 ? 一、概念 1．质量相关概念 质量 ? 特性：适用性、可靠性、安全性、寿命性、经济性等。 工作质量 ? 2．质量管理相关概念? 质量管理 ? 管理 ? 组织 ? 质量方针 ? 质量目标 ? 质量策划 ? 质量控制 ? 质量保证 ? 质量改进 ? 一、概念 3．质量管理体系相关概念? 体系 ? 质量体系 ? 管理体系 ? 质量管理体系 ? 一、概念 3．质量管理体系相关概念? 体系 ? 质量体系 ? 管理体系 ? 质量管理体系 ? 二、质量管理发展历史? 质量管理发展的四个阶段 传统质量管理阶段 质量检验管理阶段 统计质量理管理阶段 现代质量管理阶段 全面质量管理的提出 核心：提高人的素质，调动人的积极性，人人做好本职工作，通过抓好工作质量来保证和提高产品质量或服务质量。? 四、国际标准产生及发展? 国际标准化组织（ISO） ISO 9000族标准 ISO14000族标准 五、GMP与ISO族标准 四、国际标准产生及发展? 国际标准化组织（ISO） ISO 9000族标准 ISO14000族标准 五、GMP与ISO族标准 一、质量保证 质量保证实际上就是要求建立由机构与人员、硬件和软件等各个资源组成的质量体系。 二、质量控制 GMP规定的质量控制应包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 一、概述 质量风险管理 系在整个产品生命周期中，采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 ? 二、质量风险管理原则 ? （1）质量风险评估要以科学知识为基础，最终目的在于降低质量风险。 （2）质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。 三、质量风险管理方法 ? 包括：风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。 ?? （一）风险评估 包括：风险识别、风险分析、风险评价。? 1.风险识别 是指运用一定的质量风险管理工具方法，系统地、连续地认识所面临的各种风险以及分析风险事故发生的潜在原因的行为。? 风险识别方法采用流程分析、记录分析、偏差调查分析、事故调查、回顾验证等方法。? 质量风险认定： ? 发现缺陷和潜在的隐患 发现影响产品质量的偏差和质量事故发生及频次，中间控制的难易程度。 三、质量风险管理方法 （一）风险评估 2．风险分析、评价 识别的基础上，进行质量风险分析。 关注问题：哪些可能会出现风险；出现风险的可能性有多大；后果如何。 ? 分析方法：定量或定性分析。 ? 三、质量风险管理方法 （一）风险评估 2．风险分析、评价 识别的基础上，进行质量风险分析。 关注问题：哪些可能会出现风险；出现风险的可能性有多大；后果如何。 ? 分析方法：定量或定性分析。 ? 对已有质量缺陷的产品分析其危害发生的可能性和严重性。 风险发生的可能性可划分为