原药产品标签审批要点文档资料.pptVIP

农药原药标签审查要点2008年3月28日南 京 讲解主要内容 原药标签评审的基本要求 原药标签样张的评审点 原药标签评审的基本要求 1、大项内容不可缺少，设计认真、印刷（打印）清晰。 2、除分析以外的其他专业处室（环毒、毒理）若不同意，则监督也不同意，但会初步审查标签。若标签基本合格，可不修改，但明确意见；若标签不合格，则应修改，按正常过程审批，提出修改意见。 3、如分析室不同意，若仅限于产品理化性质、规格等，则正常审批，向药政提出。 4、各其他专业处务室明确的审批结论和注意事项会在标签中体现。 5、是否过多突出了使用方面的内容和宣传。 原药标签评审的基本要求（续） 6、是否为单项否决依据，其他视情况（标签风 格、设计者态度、修改数量、相关登记政策），决定是否同意。 7、各室意见是否齐全、正确、有无矛盾（如剂型、含量范围等）。 8、是否符合相关登记政策，如专利等。 9、标签内容和《管理办法》中规定的设计并审。 10、不确定的地方必须搞准，不可以标注“？” 11、一般在1-2周内完成审批。 原药标签样张的评审点（一）产品名称、含量和剂型 1、产品名称 有效成分名称应准确、位置应规范、应同一字体、字号应较大、尽量一排。 2、含量及剂型 位置应规范、应同一字体、字号与产品名称的比较、尽量一排、应准确。 3、 国际通用名称 可以标注。未规定具体位置和格式，但应准确。 原药标签样张的评审点（二）产品特点 作用方式、机制； 不可有 “广谱” 、“强烈”、“最”、、“防效达…以上”等过分宣传的内容；视情况允许使用“高效”、 “新型”等语句； 不可有“可与…相混”、“无残留”、“低残留”、“与…类农药相比，更…”、“杀灭” 、“采用先进（进口）设备”、“由…监制”等词语； 不可过多介绍与本产品应用的作物、防治对象、使用方法谱和施药剂量范围； 对作物、人畜、环境安全的安全性，视产品，至少前面应加上“正常使用技术条件下”、“对环境相对安全”。 原药标签样张的评审点（三）注意事项 需要注明：本品仅用于加工农药（杀虫剂…… ）制剂，不可直接施用于作物或其他场所； 具体的安全防护； 对防火、放泄漏等方面的提示； 环保方面的注意事项（废液处置、泄漏处理等）； 不可与……物质混用； 包装开启时的注意事项（若需要）； 国家明令禁止的使用范围（若需要） ； 生产企业认为其他需要注意的问题。 原药标签样张的评审点（四）中毒和急救 中毒症状； 急救和对医生治疗措施的建议（吸入、皮肤、眼睛、误服等）； 急救咨询电话（若有）。 原药标签样张的评审点（五）贮存和运输 置于干燥、阴凉、通风之处保存； 勿与食品、饮料、饲料、种子、肥料等其他商品同贮同运； 加锁保存，避免儿童等无关人员接触； 其他应注意的内容（例如码放高度、冷藏等等）。 原药标签样张的评审点（六）其他项目 一、农药（临时）登记证号、生产批准证书（生产许可号、产品国家（行业、企业）标准号 二、毒性标志 位置 标志（原药高毒） 颜色 醒目 三、生产日期 位置 格式 四、验收期（质量保证期） 与产品化学资料（标准）一致 原药标签样张的评审点（六）其他项目（续） 五、象形图（详见其他材料） 与产品适应的组合 规范的图案和组合 六、企业信息 名称应与登记证相符 详细地址 邮编、电话、传真、网址（若有） 是否出现无关的企业信息 七、标识色带 有、无 颜色是否规范 位置 中间的文字 宽窄 原药标签样张的评审点（六）其他项目（续） 八、图案和其他符号的设计 是否有扩大宣传的内容 不可出现人物照片 其他 九、商标 是否为商标 位置 大小 十、净含量 是否规范 应为中文 十一、获奖、认证和专利（行政保护） 是否为可以标注的奖项或认证 是否有证明材料 谢 谢 关 注！ *