复方板蓝根颗粒提取工艺验证方案.doc

PAGE PAGE 1 验证类操作标准 复方板蓝根颗粒提取工艺验证 2014 复方板蓝根颗粒提取工艺再验证方案 文件名称：复方板蓝根颗粒提取工艺再验证方案 编号： 制定人： 制定日期： 审核会签： 审核日期： 批准人： 批准日期： 目 录 一、引言………………………………………………………………………………2 1、概述……………………………………………………………………………….2 2、验证目的………………………………………………………………………….2 3、验证范围………………………………………………………………………….2 二、工艺流图…………………………………………………………………………2 三、验证职责…………………………………………………………………………3 四、验证内容…………………………………………………………………………3 1、人员培训………………………………………………………………………….3 2、验证条件………………………………………………………………………….3 3、相关文件与设备………………………………………………………………….3 4、验证方法………………………………………………………………………….4 4、1生产处方……………………………………………………………………….4 4、2生产工艺变量的评价………………………………………………………….4 四、总体评价…………………………………………………………………………5 五、结论………………………………………………………………………………5 六、建议………………………………………………………………………………6 七、再验证周期………………………………………………………………………6 一、引言 1.概述： 复方板蓝根颗粒生产工艺规程的提取过程是通过药材的拣选、清洗、提取、浓缩、醇沉、回收等工序获得浸膏。在整个生产过程中，药材的拣选、清洗、切制、提取、浓缩、醇沉、回收乙醇在一般生产区进行。 复方板蓝根浸膏提取工艺所用提取车间的设备有多功能提取罐、三效浓缩罐、多功能酒精回收浓缩器、中药酒精沉淀罐、酒精回收塔、本次验证是对提取浓缩工艺过程、醇沉及乙醇回收等工艺过程的稳定性及生产系统的可靠性的再验证，以确定提取工序工艺规程中的生产变量参数是否发生偏移。 2.验证目的： 评价中药材提取生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合内控标准的浸膏。通过生产三批的详实数据，论证复方板蓝根颗粒工艺规程的切实、可行性及稳定性。 3. 验证范围：本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下生产，当上述条件改变时，应重新验证 二．工艺流程图 1、复方板蓝根颗粒提取制备工艺流程图： 饮用水材 饮用水材 醇沉净药材真空浓缩煎煮2次每次1小时过滤 醇沉 净药材 真空浓缩 煎煮2次 每次1小时 过滤 乙醇稠膏中间站滤液浓缩回收乙醇并浓缩喷雾干燥真空干燥 乙醇 稠膏 中间站 滤液浓缩 回收乙醇并浓缩 喷雾干燥 真空干燥 检验为关键工序。 检验 三．验证职责 所在部门 职责范围 车间工人 负责验证中的工序操作及记录的填写 工艺员 起草验证方案和验证报告，工艺参数检查及验证记录收集和整理 生产部副部长 负责小组协调，根据批准的验证申请成立验证实施小组，负责小组协调，参与起草验证方案、组织实施小组按照批准的验证方案进行实施，参加验证方案及报告的会签。 研发部 工艺验证的技术支持 维修部 仪器、仪表的预先校准，保证设备正常运转 QA主管 制定取样计划，安排整个验证过程的监督及取样 QC主管 样品的分析和数据统计 质量部部长 审核验证中的评价结果及结论 生产部部长 审核验证中的评价结果及结论 四．验证内容： 1.人员培训：根据GMP要求，我公司对所有从事药品生产的各级人员按本规范要求进行培训和考核，对质量检验人员进行相应专业知识培训，具体内容详见员工学习、培训档案表。 2.工艺验证前的准备工作：本工艺验证开始之前，其它有关项目的验证已完成，验证结果符合GMP有关规定及生产工艺要求。 3.相关文件及设备： 3.1相关文件 文件名称 文件编码 领发料标准操作规程 SOP-SC-001-01 复方板蓝根颗粒工艺规程 TS-GY-012-02 复方板蓝根颗粒中间产品质量标准 TS-ZL-048-01 称量配料岗位标准操作规程 SOP-SC-004-01 提取浓缩岗位标准操作规程 SOP-SC-008-01 沉淀、酒精回收、浓缩岗位标准操作规程 SO