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药品管理法及GMP 基本理论知识培训 2019-4-16 药品管理法 中华人民共和国药品管理法 2001年2月28日中华人民共和国主席令第四十五号公布，自2001年12月1日起施行 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品 首先，什么是药品？——药品的定义 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。——《中华人民共和国药品管理法》 有下列情形之一的，为假药： 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经 检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 假药？ 劣药？ 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。 药品成分含量超过了国家规定标准。 药品在保存过程中，稍有变质。 忘记了打印生产批号。 药品运输时，受到了污染。 2002年6月1日买到的有效期为2002年5月1日的药品。 药品未经检验直接投放市场 GMP的由来？ GMP的发展历史？ 药害事件分析 磺胺酏剂事件： 药害事件分析 “反应停”事件： 药害事件分析 败血症事件： 灭菌 药害事件分析 齐二药事件： “欣弗”事件 灭菌 刺五加注射液事件 流通过程污染 造成这些药难事件的原因： 先天性不足:没有对新药及其杂质进行足够的安全试验,即新产品研制开发管理不完善,试验不规范,资料不完全,缺乏严格的新药审批制度; 后天性缺陷:生产过程造成的混淆、交叉污染或微生物污染。与管理不善、工厂设计、厂房、通风、设备等方面的因素有关。 经销及使用不规范。 …… 国际GMP发展历程（20世纪） GMP产生 1963年“反应停”事件，使得美国GMP诞生 1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐 1972年欧共体14个成员国公布了GMP总则。 1974年日本颁发了自己的GMP 验证的概念 1976年,败血症事件后在GMP中引入了验证的概念,将质量管理的立足点由质量检验转向了工艺全过程.这是GMP发展史上的又一里程碑. 国际GMP发展历程（21世纪） 2002年，21世纪的GMP——药品风险分析的基础和方法.2003年FDA发布新版cGMP，开创了一系列新的GMP理念 质量源于设计Quality by design (QbD) 质量风险管理Quality risk management 药品生命周期的质量管理体系 中国GMP发展历程 2011年2月12日发布，自2011年3月1日起施行。 GMP GMP 共14章，313条 第1章总则 第2章质量管理 第3章机构与人员 第4章厂房与设施 第5章设备 第6章物料与产品 第7章确认与验证 第8章文件管理 第9章生产管理 第10章质量控制与质量保证 第11章委托生产与委托检验 第12章产品发运与召回 第13章自检 第14章附则 附录 无菌药品 共15章，81条 原料药 生物制品 共8章，57条 血液制品 中药制剂 GMP检查评定流程及标准 现场检查结束后，检查组对现场检查情况进行分析汇总，并综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数对检查中发现的缺陷进行风险评定。严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：　　（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；　　（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；　　（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。 现场检查工作完成后，检查组根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。 药品认证检查机构结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。 低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。　　（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企