医院如何开展药物不良反应监测文档资料.pptVIP

1962年国际上开始重视药物不良反应，首先在美国成立“国际药物不良反应监测合作组织。1970年在瑞士日内瓦建立WHO药物不良反应监测中心，该中心于1978年迁至瑞典的乌普萨拉（Uppsala）至今。 我国于1999年11月25日国家药品监督管理局与卫生部发布了国药管安[1999]401号文件《药品不良反应监测管理办法（试行）》。新的《药品管理法》也将药品不良反应监测作为重要任务提出。 《药品不良反应监测管理办法》 今年3月4日，由国家卫生部、国家食品药品监督管理局共同签发，由国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应监测管理办法》正式文件公布，新的法规取代了原两部局发布的《管理办法》试行文件。 一 . 药物不良反应的定义 按WHO沿用30年的定义：用于人类预防、诊断或治疗疾病或改善生理功能的药物，在正常剂量下所引起的有害的、不需要的反应。 由于轻微口干等较小有害反应的存在，该定义有些不明确之处。我国颁布的《管理办法》的定义为： 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 ADR不包括： 1．用药失误引起的作用； 2．超剂量引起的作用； 3．滥用药物引起的意外事故（包括别人不合作或不遵医嘱） 二．ADR分类和临床表现 几种分法，分别有2、3、4、6种类型分法。 WHO的提法主要3种类型： 1．A型 与剂量有关，较常见。过度药理作用所致，能够预测。如氨基糖苷类引起的耳聋。 2．B型 特异质反应，，一般与剂量无关，较难预测。如某些过敏性体质患者或某些基因缺陷者。 3．C型 迟发型反应。与时间关系不明显，属于长期用药后出现的反应。如长期服用避孕药引起的乳腺癌。 ADR临床表现 1．副作用 2．毒性反应 3．过敏反应 4．特异性反应 5．药物依赖性 6．致畸、致癌、致突变 7．其他：后遗效应、抗生素用后菌群失调引起的二重感染等 三．ADR报告与监测方法 1．自发报告系统 为最简单的方法，也是目前最重要的监测方法。医务人员将发现ADR向有关监测机构报告、向厂方报告或通过文献杂志报道。 2．处方事件监测（PEM） 主要英国实行，发现所有与处方药物有关的症状 3．医院集中监测系统 我国初期采用过。在一定时间、一定范围内对某一医院或某一地区所发生ADR详细记录 4．自动记录数据库 借助流行病学方法ADR的因果关系进行评价，发展成为广义的药物流行病学 目前，我国ADR报告与监测正逐步走向标准化、程序化、网络化，成为社会性行动，并加强国际间合作。药物的安全性日益受到前所未有的重视，监测方法逐渐改善，但必须有基层工作人员积极参与和支持，完善数据库，也是我们目前主要开展的工作。 1、组织机构 《管理办法》第十一条： 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。 医疗单位一般设立领导组、专家组和监测组。领导组由院长或分管业务副院长担任组长，医务处、药剂科、护理部以及各大临床科室负责人参加；专家组一般由院药事委员会成员担当，适当聘请特殊专家，但最好是仍旧在临床第一线工作的；监测组一般由药剂科人员负责牵头，建立监测办公室（或中心），负责全院ADR监测报告表的发送、收集、集中上报，文件管理等工作，各临床科室设立专人监测员（医、护）。 2．报 告 程 序 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告 。 发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》。 说 明： ADR在一定程度上是难以完全避免的，这与药品质量事故、医疗事故、伪劣药品、用药不当有本质区别。 可疑ADR不一定是ADR，需要专业人员进行应关系的分析评价。 3．ADR的报告范围： ⑴新药监测期内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药引起的所有可疑不良反应。 说 明: 一个新药在监测期内，其所有的不良反应都要按照规定报告。为的是继续追踪该药在审批之前的临床试验研究阶段已发现或未知的不良反应的发生情况，了解并测算其发生率。目的是为了提高临床用药水平和质量，指导合理用药。 定为重点监测的药品，是指安全性存在可疑问题，需要进一步监测的药品。 ⑵监测期已满的药品，主要报告该药品引起的新的和严重的不良反应。——第十五条 说 明: 监测期已满的药品，一般可以视为比较安全可靠的，其已知的不良反应需要加强规范医疗行为去预防，但是该药引起的任何新的和严重的不良反应，必须按照规定报告。 由于目前国家数据库资料偏少，因此有关部门要求大家尽量多报，不要丢弃一些不严重的病例。 （3）进口药品 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，