仿制药质量和疗效一致性评价培训分享-南京站.pptxVIP

仿制药质量和疗效一致性评价培训分享 （南京站） ; 课程安排;序号;序号;时 限 要 求;;;;;;一致性评价申请;;境内外同时有上市许可，境内同一条生产线生产的药品一致性评价认定程序;中 检 院 组织样品复核检验和有关申报资料的评审;参比制剂备案与推荐程序;程序文件;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂;参比制剂;参比制剂;BE试验备案程序;我国BE相关指导原则;BE指导原则解读;研究总体设计;多规格的生物等效性研究;特殊药物的生物等效性;特殊情况-检测物质;特殊情况;其他：等效性判断标准;其他：试验制剂留样;仿制药临床有效性试验一般考虑;已上市仿制药的特点？;仿制药临床有效性试验一般考虑;仿制药临床有效性试验一般考虑;仿制药临床有效性试验一般考虑;仿制药临床有效性试验一般考虑;替代终点和生物标志物的优势和局限性;仿制药临床有效性试验一般考虑;《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》（2010.9.25 ） 《关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知》（2015.11.27） 《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016.5.4）;化学仿制药申报资料要求沿革;送审稿内容;申报资料要求;建立溶出曲线的程序;溶出曲线研究注意的问题;申报资料要求;根据总局发布的《人体生物等效性试验豁免指导原则》，以下情况可以提出基于BCS分类的生物等效性（BE）豁免申请： BCS I 类的药物 BCS III 类的药物 处方相同，活性成分及辅料成相似比例的不同规格，且已有规格做过BE试验的样品。;申请生物等效豁免应提供的资料 一、高溶解性的数据支持（或文献资料） 二、高渗透性的数据支持（或文献资料） 三、快速、非常快速溶出和曲线相似性的数据支持 1.测定方法的描述，包括缓冲溶液组成、测定样品的信息等。 2.12个单剂量仿制制剂和参比制剂所得到的溶出数据。报告独立被测单位在每个规定时间点的标示量溶出百分数，并将平均溶出百分数、溶出范围和变异系数（相对标准偏差）制表，溶出曲线作图表示。 3.应提供支持仿制制剂和参比制剂在多种溶出介质中的溶出曲线相似性的数据，使用f2法进行判断的结果。;复核???种的基本情况;管理方面要求： 复核检验机构应具有完整的质量保证体系，对于仿制药一致性评价复核单位的接收、登记、检验、出具报告均应严格按照质量管理体系的程序和要求进行，确保检验质量，每一步都要有相应的严格时间记录，包括与企业沟通的时间。 复核检验机构应根据接收样品时间先后顺序进行实验工作，杜绝区域性保护主义，真正做到公平、公正。 按品种划分复核检验，有利于研究工作的深入，不是简单的重复实验操作，充分体现药检机构技术支撑作用。;技术方面要求： 1. 建立复核预案 查阅相关文献，了解该品种的基本信息、理化性质、生物药剂学分类、原研或参比制剂的处方工艺特点、稳定性等，建立一个初步的评价预案，做到心中有数。 2. 对送检品种的参比制剂复核 包括来源、生产厂家、选择依据、杂质情况、不同介质的溶出曲线等，掌握参比制剂的特点和性质。;3. 关键质量参数的验证 杂质检查、批内和批间均一性、不同介质溶出曲线、溶出条件的区分性等，判断仿制制剂与参比制剂是否一致。 4. 全检报告和复核意见 包括方法的可行性、企业提供的结果是否准确、合理等，给出最终的复核评价意见。 5. 参考文献和实验资料 列出研究过程中的参考文件和实验数据、图谱等。