制药企业化验室管理基本要素和检查重点.pptVIP

中国药典2010年版二部凡例 动 物 试 验 三十四、动物试验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。 动物品系、年龄、性别等应符合药品检定要求。 （三）料：影响检测结果的试剂及易耗品 不要忘记实验动物 也是影响检测结果 的重要因素 对实验动物也要评估 （三）料：影响检测结果的试剂及易耗品 检查内容：1、检查关于关键试剂、试液、培养基和检定菌管理的SOP，询问执行情况，检查相关记录。特别注意试剂使用的有效期是否合理。2、检查动物饲养、使用的资质，动物供应商的评估。 三、影响检测的基本因素： （一） 人：人员 （二） 机：仪器设备 （三） 料：影响检测结果的试剂及易耗品 （四） 法：检测方法及方法确认 （五） 环：设施、环境条件 （六） 测：测量溯源性 （七） 抽：抽样 （八） 样：检测样品的处置 （九） 原始记录和结果报告 （十） 其它 药品标准的概念及内涵 **药品标准系根据药物来源、制药工艺等生产及贮运过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。由国家政府制定并颁布的药品标准即为国家药品标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。 （四）法：检测方法及方法确认 药品标准的概述及内涵 国家药品标准属于强制性标准。不能达到国家药品标准要求的药品，即意味着其质量不能符合国家对其安全性、有效性或质量可控性的认可，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。 （四）法：检测方法及方法确认 我国药品标准分类 ： **国家标准： 药典—主要收载我国临床常用、疗效肯定、 质量稳定（工艺成熟）、标准较完善的品种。 部颁（局颁）标准—其他不能满足上述条件（包括上市 时间较短）或有特殊情况的品种则以部（局）标准形式另行发布。 注册标准— 按照国家标准进行统一管理。 是针对特定申请人（某一企业）的，不是共性的； 是按国家标准进行管理的，但不是统一的； （四）法：检测方法及方法确认 **企业标准： 制药企业为确保本企业生产的药品每一批都能保证质量稳定均一并能达到国家药品标准的要求，均制定出本企业内控的药品质量标准（即企业标准），该药品标准往往在国家药品标准基础上建立更为严格的质控指标，以确保本企业药品自出厂之日直到有效期内均能符合国家法定的质量要求。 （四）法：检测方法及方法确认 企业标准目前存在的问题： 1制剂的中间品控制检查方法不科学。 注射剂的装量，胶囊剂的装量差异，片剂的重量 差异的检查方法。 2原料药合成的起始物料检测项目不合理。 起码应有鉴别检验。 3含量标准制定的不合理。过宽或过严。 4内控标准制定后，不执行。 （四） 法：检测方法及方法确认 企业标准的制定依据： 1、稳定性考察结果 2、分析方法的误差 3、工艺稳定性 4、历史数据 （四）法：检测方法及方法确认 国家药品标准的制订 现行版《中国药典》及局颁标准由国家药品监督管理部门组织药典委员会制定与修订，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 （四）法：检测方法及方法确认 关于《中国药典》2010年版 本版药典分三部出版，一部为中药；二部为化学药；三部为生物制品。各部均由凡例、各论、附录及索引构成。 （四）法：检测方法及方法确认 关于《中国药典》2010年版 药典标准，其目标是对在既定工艺下正常生产的药品质量力争实现有效的控制，以确保药品的安全性与有效性。对于生物制品等某些药品，其标准要求还应包括对生产起始材料、生产过程的质量控制。 （四）法：检测方法及方法确认 四 法：检测方法及方法确认 关于《中国药典》2010年版凡例 总 则 六 正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 四 法：检测方法及方法确认 中国药典2010年版二部凡例 检验方法和限度 二十三、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。 一、基本概念 27、制定SOP的目的 第一次就做对。 每次都按同样的方法做。 通